敗血症患者の臨床的および生化学的進化に対するシトルリンの効果。 (CITRUSEP)
2015年8月26日 更新者：Eduardo Almeida Gutiérrez、Instituto Mexicano del Seguro Social
敗血症患者の臨床的および生化学的進化に対するシトルリンの効果に関する制御無作為化多中心臨床試験。
敗血症および重度の敗血症の患者にシトルリンを投与すると、内皮機能障害のバイオマーカーを測定して、多臓器不全および死亡への進行が遅くなるかどうかを判断するための三重盲検プラセボ対照試験。
患者はプラセボまたはシトルリンに分けられ、1 か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
2015 年 11 月から 2016 年 6 月までの期間に、CMN Siglo XXI と CMN La Raza で IMSS の集中治療室から連続して敗血症患者が報告されています。
インフォームド コンセントに署名した後、介入アームの 80 とプラセボ アームの 80 に無作為化されます。
すべての患者は通常の治療を受けます。また、7日間、シトルリンアームの被験者は、経口または経鼻胃シトルリン（10 g /日）の補給を受けますが、他のグループの患者は、7日間、経口または経鼻胃プラセボ（10 g /日）を受け取りますが、これらの間に目に見える違いはありません.
微量アルブミン尿およびインターロイキン1、6、および10は、無作為化時および7日目に測定されます。
すべての被験者は28日間追跡され、追跡期間の後に結果が分析され、シトルリンの有効性と安全性が決定されます。主要な結果は、複数の器質的障害と死亡の発生率であり、微量アルブミン尿レベルも含まれます1,6,10-インターロイキン。
統計分析には Student-t と Chi2 を使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Mexico City、DF、メキシコ、06720
- 募集
- CME Centro Mèdico Siglo XXI
-
コンタクト：
- Leonor Serrano, MS
- 電話番号：21445 +52-55-5627-6900
- メール：leotigger40@hotmail.com
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Mexico City、DF、メキシコ
- 募集
- CME La Raza
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症
- 重度の敗血症
- 入院の最初の 36 時間における敗血症の診断。
- インフォームドコンセント
- 腸管は無傷
除外基準:
- 末期癌
- 急性および慢性肝疾患
- 慢性腎不全。
- 急性腎不全のAKIN III。
- 妊娠中および産後の女性
- 瀕死の患者。
- 心停止の患者。
- 活発な消化管出血。
- ステロイドまたは免疫抑制剤。
- -別の研究介入に登録。
- シトルリンアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
毎日10gのリンゴ酸シトルリンの経口または経鼻胃投与。
内皮損傷のバイオマーカー（IL 6、IL 10、一酸化窒素および微量アルブミン尿）を測定するための血液および尿サンプル。7 日間の介入後の 2 回目のサンプリング。
疾患の重症度は、APACHE II、SOFA などのさまざまな尺度で測定されます。
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アクティブコンパレータ：シトルリンマレート10g/日を7日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
シトルリンの代わりにマルトデキストリン 10 g を使用します。
内皮損傷のバイオマーカー（IL 6、IL 10、一酸化窒素および微量アルブミン尿）を測定するための血液および尿サンプル。7 日間の介入後の 2 回目のサンプリング。
疾患の重症度は、APACHE II、SOFA などのさまざまな尺度で測定されます。
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アクティブコンパレータ：シトルリンマレート10g/日を7日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多臓器不全
時間枠：1ヶ月
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死に至る多臓器不全への進行
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eduardo Almeida Gutierrez, MSc、Coordinación de Investigación en Salud, México.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kao CC, Bandi V, Guntupalli KK, Wu M, Castillo L, Jahoor F. Arginine, citrulline and nitric oxide metabolism in sepsis. Clin Sci (Lond). 2009 Jun 2;117(1):23-30. doi: 10.1042/CS20080444.
- Barr FE, Tirona RG, Taylor MB, Rice G, Arnold J, Cunningham G, Smith HA, Campbell A, Canter JA, Christian KG, Drinkwater DC, Scholl F, Kavanaugh-McHugh A, Summar ML. Pharmacokinetics and safety of intravenously administered citrulline in children undergoing congenital heart surgery: potential therapy for postoperative pulmonary hypertension. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Aug;134(2):319-26. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.02.043.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Kao C, Hsu J, Bandi V, Jahoor F. Alterations in glutamine metabolism and its conversion to citrulline in sepsis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 15;304(12):E1359-64. doi: 10.1152/ajpendo.00628.2012. Epub 2013 Apr 23.
- Wijnands KA, Vink H, Briede JJ, van Faassen EE, Lamers WH, Buurman WA, Poeze M. Citrulline a more suitable substrate than arginine to restore NO production and the microcirculation during endotoxemia. PLoS One. 2012;7(5):e37439. doi: 10.1371/journal.pone.0037439. Epub 2012 May 29.
- Ware LB, Magarik JA, Wickersham N, Cunningham G, Rice TW, Christman BW, Wheeler AP, Bernard GR, Summar ML. Low plasma citrulline levels are associated with acute respiratory distress syndrome in patients with severe sepsis. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R10. doi: 10.1186/cc11934.
- Cynober L. Citrulline: just a biomarker or a conditionally essential amino acid and a pharmaconutrient in critically ill patients? Crit Care. 2013 Mar 11;17(2):122. doi: 10.1186/cc12534.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。