Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Citrulline på den kliniske og biokjemiske utviklingen av pasienter med sepsis. (CITRUSEP)

26. august 2015 oppdatert av: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kontrollert randomisert multisentrisk klinisk studie på effekten av citrullin på den kliniske og biokjemiske utviklingen av pasienter med sepsis.

Trippelblind placebokontrollert studie for å avgjøre om administrering av citrullin hos pasienter med sepsis og alvorlig sepsis bremser progresjonen til multippel organsvikt og død, og måler biomarkører for endoteldysfunksjon. Pasientene deles inn i placebo eller citrullin og følges opp i 1 måned.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med sepsis blir resitert fra intensivavdelingen til IMSS ved CMN Siglo XXI og CMN La Raza i perioden november 2015 til juni 2016. Etter å ha signert et informert samtykke vil de bli randomisert til 80 for intervensjonsarmen og 80 for placeboarmen. Alle pasienter vil få vanlig medisinsk behandling; og i løpet av syv dager vil forsøkspersoner i citurllinearm få tilskudd med oral eller nasogastrisk citrullin (10 g/dag), mens andre gruppepasienter vil få oral eller nasogastrisk placebo i løpet av syv dager (10 g/dag) uten synlig forskjell mellom disse. Mikroalbuminuri og interleukiner 1, 6 og 10 vil bli målt ved randomisering og på dag 7. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 28 dager, og etter oppfølgingsperioden vil resultatene bli analysert for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til citrullin, primært utfall er forekomsten av multippel organisk svikt og død, også mikroalbuminurinivåer 1,6,10- interleukiner. Vi vil bruke Student-t og Chi2 for statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • CME Centro Mèdico Siglo XXI
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, DF, Mexico
        • Rekruttering
        • CME La Raza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sepsis
  • Alvorlig sepsis
  • Diagnose av sepsis i de første 36 timene av sykehusinnleggelsen.
  • Informert samtykke
  • Tarmkanalen intakt

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig kreft
  • Akutte og kroniske leversykdommer
  • Kronisk nyresvikt.
  • Akutt nyresvikt AKIN III.
  • Gravide og postpartum kvinner
  • Døende pasienter.
  • Pasienter med hjertestans.
  • Aktiv gastrointestinal blødning.
  • Steroider eller immundempende midler.
  • Registrert i en annen studieintervensjon.
  • Citrullin allergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Oral eller nasogastrisk administrering av 10 g citrullinmalat daglig. Blod- og urinprøver for å bestemme biomarkører for endotelskade (IL 6, IL 10, nitrogenoksid og mikroalbuminuri), med en andre prøvetaking etter 7 dagers intervensjon. Sykdommens alvorlighetsgrad vil måles med ulike skalaer, inkludert APACHE II, SOFA
Kosttilskudd: Citrullin malat
Aktiv komparator: 10 g/dag citrullin malat i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Citrullin
Placebo komparator: Placebo
10 g maltodekstrin vil bli erstattet med citrullin. Blod- og urinprøver for å bestemme biomarkører for endotelskade (IL 6, IL 10, nitrogenoksid og mikroalbuminuri), med en andre prøvetaking etter 7 dagers intervensjon. Sykdommens alvorlighetsgrad vil måles med ulike skalaer, inkludert APACHE II, SOFA
Kosttilskudd: Citrullin malat
Aktiv komparator: 10 g/dag citrullin malat i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Citrullin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippel organsvikt
Tidsramme: 1 måned
Progresjon til multippel organsvikt som ender med døden
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2014-785-082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere