Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv citrulinu na klinický a biochemický vývoj pacientů se sepsí. (CITRUSEP)

26. srpna 2015 aktualizováno: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kontrolovaná randomizovaná multicentrická klinická studie o účinku citrulinu na klinický a biochemický vývoj pacientů se sepsí.

Trojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie ke stanovení, zda podávání citrulinu pacientům se sepsí a těžkou sepsí zpomaluje progresi k selhání více orgánů a smrti, měřením biomarkerů endoteliální dysfunkce. Pacienti jsou rozděleni na placebo nebo citrulin a sledováni po dobu 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti se sepsí jsou odebíráni z jednotky intenzivní péče IMSS v CMN Siglo XXI a CMN La Raza v období od listopadu 2015 do června 2016. Po podepsání informovaného souhlasu budou randomizováni do 80 do ramene s intervencí a 80 do ramene s placebem. Všichni pacienti dostanou obvyklou lékařskou péči; a během sedmi dnů budou subjekty v rameni s citurlinem dostávat suplementaci perorálním nebo nasogastrickým citrulinem (10 g/den), zatímco ostatní pacienti ve skupině budou dostávat po dobu sedmi dnů perorální nebo nasogastrické placebo (10 g/den) bez viditelného rozdílu mezi nimi. Mikroalbuminurie a interleukiny 1, 6 a 10 budou měřeny při randomizaci a v den 7. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 28 dnů a po období sledování budou výsledky analyzovány za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti citrulinu, primárním výstupem je výskyt mnohočetného organického selhání a úmrtí, také hladiny mikroalbuminurie 1,6,10- interleukiny. Pro statistickou analýzu použijeme Student-t a Chi2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • CME Centro Mèdico Siglo XXI
        • Kontakt:
      • Mexico City, DF, Mexiko
        • Nábor
        • CME La Raza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sepse
  • Těžká sepse
  • Diagnostika sepse v prvních 36 hodinách hospitalizace.
  • Informovaný souhlas
  • Střevní trakt neporušený

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium rakoviny
  • Akutní a chronická onemocnění jater
  • Chronické selhání ledvin.
  • Akutní selhání ledvin AKIN III.
  • Těhotné ženy a ženy po porodu
  • Umírající pacienti.
  • Pacienti se zástavou srdce.
  • Aktivní gastrointestinální krvácení.
  • Steroidy nebo imunosupresiva.
  • Zapsán do jiné studijní intervence.
  • Alergie na citrulin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Orální nebo nasogastrické podávání 10 g citrulin malátu denně. Vzorky krve a moči ke stanovení biomarkerů poškození endotelu (IL 6, IL 10, oxid dusnatý a mikroalbuminurie), s druhým odběrem po 7 dnech intervence. Závažnost onemocnění bude měřena různými stupnicemi, včetně APACHE II, SOFA
Doplněk stravy: Citrulin malát
Aktivní komparátor: 10 g/den citrulin malátu po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Citrulin
Komparátor placeba: Placebo
10 g maltodextrinu nahradí citrulin. Vzorky krve a moči ke stanovení biomarkerů poškození endotelu (IL 6, IL 10, oxid dusnatý a mikroalbuminurie), s druhým odběrem po 7 dnech intervence. Závažnost onemocnění bude měřena různými stupnicemi, včetně APACHE II, SOFA
Doplněk stravy: Citrulin malát
Aktivní komparátor: 10 g/den citrulin malátu po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Citrulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mnohočetné selhání orgánů
Časové okno: 1 měsíc
Progrese k selhání více orgánů končící smrtí
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2014-785-082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit