Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cytruliny na ewolucję kliniczną i biochemiczną pacjentów z sepsą. (CITRUSEP)

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wpływu cytruliny na kliniczną i biochemiczną ewolucję pacjentów z sepsą.

Potrójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu ustalenia, czy podawanie cytruliny pacjentom z posocznicą i ciężką sepsą spowalnia postęp niewydolności wielonarządowej i śmierci, mierząc biomarkery dysfunkcji śródbłonka. Pacjentów podzielono na placebo lub cytrulinę i obserwowano przez 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z sepsą są przyjmowani z oddziału intensywnej terapii IMSS w CMN Siglo XXI i CMN La Raza w okresie od listopada 2015 do czerwca 2016. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną losowo podzieleni na 80 osób w grupie interwencyjnej i 80 w grupie placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie; i przez siedem dni pacjenci z ramieniem z cytruliną będą otrzymywać suplementację cytruliną doustną lub nosowo-żołądkową (10 g/dzień), podczas gdy inni pacjenci z grupy będą otrzymywać przez siedem dni placebo doustne lub nosowo-żołądkowe (10 g/dzień) bez widocznej różnicy między tymi wartościami. Mikroalbuminuria i interleukiny 1, 6 i 10 będą mierzone podczas randomizacji i w dniu 7. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 28 dni, a po okresie obserwacji wyniki zostaną przeanalizowane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa cytruliny, głównym wynikiem jest częstość występowania wielu niewydolności organicznych i zgonów, a także poziomy mikroalbuminurii 1,6,10- interleukiny. Do analizy statystycznej użyjemy Student-t i Chi2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • CME Centro Mèdico Siglo XXI
        • Kontakt:
      • Mexico City, DF, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • CME La Raza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posocznica
  • Ciężka sepsa
  • Rozpoznanie sepsy w pierwszych 36 godzinach hospitalizacji.
  • Świadoma zgoda
  • Przewód pokarmowy nienaruszony

Kryteria wyłączenia:

  • Rak terminalny
  • Ostre i przewlekłe choroby wątroby
  • Przewlekłą niewydolność nerek.
  • Ostra niewydolność nerek AKIN III.
  • Kobiety w ciąży i po porodzie
  • Umierający pacjenci.
  • Pacjenci z zatrzymaniem krążenia.
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Sterydy lub leki immunosupresyjne.
  • Zarejestrowano się na inną interwencję badawczą.
  • Alergia na cytrulinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Podawanie doustne lub nosowo-żołądkowe 10 g jabłczanu cytruliny dziennie. Próbki krwi i moczu w celu oznaczenia biomarkerów uszkodzenia śródbłonka (IL 6, IL 10 , tlenek azotu i mikroalbuminuria), z powtórnym pobraniem po 7 dniach interwencji. Nasilenie choroby będzie mierzone różnymi skalami, w tym APACHE II, SOFA
Suplement diety: Jabłczan cytruliny
Aktywny komparator: 10 g jabłczanu cytruliny dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Cytrulina
Komparator placebo: Placebo
10 g maltodekstryny zastąpi cytrulinę. Próbki krwi i moczu w celu oznaczenia biomarkerów uszkodzenia śródbłonka (IL 6, IL 10 , tlenek azotu i mikroalbuminuria), z powtórnym pobraniem po 7 dniach interwencji. Nasilenie choroby będzie mierzone różnymi skalami, w tym APACHE II, SOFA
Suplement diety: Jabłczan cytruliny
Aktywny komparator: 10 g jabłczanu cytruliny dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Cytrulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność wielonarządowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Progresja do niewydolności wielonarządowej zakończonej śmiercią
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2014-785-082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj