Efecto de la citrulina en la evolución clínica y bioquímica de pacientes con sepsis. (CITRUSEP)
26 de agosto de 2015 actualizado por: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre el efecto de la citrulina en la evolución clínica y bioquímica de pacientes con sepsis.
Estudio triple ciego controlado con placebo para determinar si la administración de citrulina en pacientes con sepsis y sepsis grave frena la progresión a fallo multiorgánico y muerte, midiendo biomarcadores de disfunción endotelial.
Los pacientes se dividen en placebo o citrulina y se les da seguimiento durante 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se están recitando pacientes consecutivos con sepsis de la unidad de cuidados intensivos del IMSS en el CMN Siglo XXI y CMN La Raza durante el período de noviembre de 2015 a junio de 2016.
Después de firmar un consentimiento informado, serán aleatorizados en 80 para el brazo de intervención y 80 para el brazo de placebo.
Todos los pacientes recibirán el tratamiento médico habitual; y durante siete días los sujetos del brazo de citurlina recibirán suplementación con citrulina oral o nasogástrica (10 g/día), mientras que el resto de pacientes del grupo recibirán durante siete días placebo oral o nasogástrico (10 g/día) sin diferencia visible entre estos.
La microalbuminuria y las interleucinas 1, 6 y 10 se medirán en la aleatorización y en el día 7.
Todos los sujetos serán seguidos durante 28 días, y después del período de seguimiento se analizarán los resultados para determinar la eficacia y seguridad de la citrulina, el resultado primario es la incidencia de falla orgánica múltiple y muerte, también los niveles de microalbuminuria 1,6,10- interleucinas.
Usaremos Student-t y Chi2 para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DF
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Mexico City, DF, México, 06720
- Reclutamiento
- CME Centro Mèdico Siglo XXI
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Contacto:
- Leonor Serrano, MS
- Número de teléfono: 21445 +52-55-5627-6900
- Correo electrónico: leotigger40@hotmail.com
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Mexico City, DF, México
- Reclutamiento
- CME La Raza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Septicemia
- Sepsis severa
- Diagnóstico de sepsis en las primeras 36 horas de hospitalización.
- Consentimiento informado
- Tracto intestinal intacto
Criterio de exclusión:
- Cáncer terminal
- Enfermedades hepáticas agudas y crónicas
- Falla renal cronica.
- Insuficiencia renal aguda AKIN III.
- Mujeres embarazadas y posparto
- Pacientes moribundos.
- Pacientes con paro cardíaco.
- Hemorragia digestiva activa.
- Esteroides o inmunosupresores.
- Inscrito en otra intervención del estudio.
- Alergia a la citrulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Administración oral o nasogástrica de 10 g de malato de citrulina al día.
Muestras de sangre y orina para determinar biomarcadores de daño endotelial (IL 6 , IL 10 , óxido nítrico y microalbuminuria), con una segunda toma de muestra a los 7 días de la intervención.
La gravedad de la enfermedad se medirá con varias escalas, incluidas APACHE II, SOFA
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Comparador activo: 10 g/día malato de citrulina durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se sustituirán 10 g de maltodextrina por citrulina.
Muestras de sangre y orina para determinar biomarcadores de daño endotelial (IL 6 , IL 10 , óxido nítrico y microalbuminuria), con una segunda toma de muestra a los 7 días de la intervención.
La gravedad de la enfermedad se medirá con varias escalas, incluidas APACHE II, SOFA
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Comparador activo: 10 g/día malato de citrulina durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo multiorgánico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Progresión a falla multiorgánica que termina en muerte.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kao CC, Bandi V, Guntupalli KK, Wu M, Castillo L, Jahoor F. Arginine, citrulline and nitric oxide metabolism in sepsis. Clin Sci (Lond). 2009 Jun 2;117(1):23-30. doi: 10.1042/CS20080444.
- Barr FE, Tirona RG, Taylor MB, Rice G, Arnold J, Cunningham G, Smith HA, Campbell A, Canter JA, Christian KG, Drinkwater DC, Scholl F, Kavanaugh-McHugh A, Summar ML. Pharmacokinetics and safety of intravenously administered citrulline in children undergoing congenital heart surgery: potential therapy for postoperative pulmonary hypertension. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Aug;134(2):319-26. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.02.043.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Kao C, Hsu J, Bandi V, Jahoor F. Alterations in glutamine metabolism and its conversion to citrulline in sepsis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 15;304(12):E1359-64. doi: 10.1152/ajpendo.00628.2012. Epub 2013 Apr 23.
- Wijnands KA, Vink H, Briede JJ, van Faassen EE, Lamers WH, Buurman WA, Poeze M. Citrulline a more suitable substrate than arginine to restore NO production and the microcirculation during endotoxemia. PLoS One. 2012;7(5):e37439. doi: 10.1371/journal.pone.0037439. Epub 2012 May 29.
- Ware LB, Magarik JA, Wickersham N, Cunningham G, Rice TW, Christman BW, Wheeler AP, Bernard GR, Summar ML. Low plasma citrulline levels are associated with acute respiratory distress syndrome in patients with severe sepsis. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R10. doi: 10.1186/cc11934.
- Cynober L. Citrulline: just a biomarker or a conditionally essential amino acid and a pharmaconutrient in critically ill patients? Crit Care. 2013 Mar 11;17(2):122. doi: 10.1186/cc12534.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2014-785-082
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