Влияние цитруллина на клиническую и биохимическую эволюцию пациентов с сепсисом. (CITRUSEP)
26 августа 2015 г. обновлено: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Контролируемое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование влияния цитруллина на клиническую и биохимическую эволюцию пациентов с сепсисом.
Тройное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения того, замедляет ли введение цитруллина пациентам с сепсисом и тяжелым сепсисом прогрессирование полиорганной недостаточности и смерти, измеряя биомаркеры эндотелиальной дисфункции.
Пациентов делят на плацебо или цитруллин и наблюдают в течение 1 месяца.
Обзор исследования
Подробное описание
В период с ноября 2015 года по июнь 2016 года в отделениях интенсивной терапии IMSS в CMN Siglo XXI и CMN La Raza проводится последовательный опрос пациентов с сепсисом.
После подписания информированного согласия они будут рандомизированы в 80 групп для вмешательства и 80 для группы плацебо.
Все пациенты получат обычное лечение; и в течение семи дней субъекты группы цитурлина будут получать добавку цитруллина перорально или назогастрально (10 г/день), в то время как пациенты другой группы будут получать в течение семи дней перорально или назогастрально плацебо (10 г/день) без видимой разницы между ними.
Микроальбуминурию и интерлейкины 1, 6 и 10 будут измерять при рандомизации и на 7-й день.
За всеми субъектами будут наблюдать в течение 28 дней, и после периода наблюдения результаты будут проанализированы для определения эффективности и безопасности цитруллина, первичным результатом будет частота множественной органической недостаточности и смерти, а также уровни микроальбуминурии 1,6,10- интерлейкины.
Мы будем использовать Student-t и Chi2 для статистического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- CME Centro Mèdico Siglo XXI
-
Контакт:
- Leonor Serrano, MS
- Номер телефона: 21445 +52-55-5627-6900
- Электронная почта: leotigger40@hotmail.com
-
Mexico City, DF, Мексика
- Рекрутинг
- CME La Raza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сепсис
- Тяжелый сепсис
- Диагноз сепсиса в первые 36 часов госпитализации.
- Информированное согласие
- Кишечник интактен
Критерий исключения:
- Терминальный рак
- Острые и хронические заболевания печени
- Хроническая почечная недостаточность.
- Острая почечная недостаточность AKIN III.
- Беременные и послеродовые женщины
- Умирающие пациенты.
- Больные с остановкой сердца.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Стероиды или иммунодепрессанты.
- Включен в другое исследование.
- Аллергия на цитруллин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Ежедневное пероральное или назогастральное введение 10 г цитруллина малата.
Образцы крови и мочи для определения биомаркеров эндотелиального повреждения (ИЛ 6 , ИЛ 10 , оксид азота и микроальбуминурия) с повторным забором через 7 дней вмешательства.
Тяжесть заболевания будет измеряться по различным шкалам, включая APACHE II, SOFA.
|
Активный препарат сравнения: 10 г/сутки цитруллина малата в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Цитруллин заменяется 10 г мальтодекстрина.
Образцы крови и мочи для определения биомаркеров эндотелиального повреждения (ИЛ 6 , ИЛ 10 , оксид азота и микроальбуминурия) с повторным забором через 7 дней вмешательства.
Тяжесть заболевания будет измеряться по различным шкалам, включая APACHE II, SOFA.
|
Активный препарат сравнения: 10 г/сутки цитруллина малата в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиорганная недостаточность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Прогрессирование до полиорганной недостаточности, заканчивающейся смертью
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kao CC, Bandi V, Guntupalli KK, Wu M, Castillo L, Jahoor F. Arginine, citrulline and nitric oxide metabolism in sepsis. Clin Sci (Lond). 2009 Jun 2;117(1):23-30. doi: 10.1042/CS20080444.
- Barr FE, Tirona RG, Taylor MB, Rice G, Arnold J, Cunningham G, Smith HA, Campbell A, Canter JA, Christian KG, Drinkwater DC, Scholl F, Kavanaugh-McHugh A, Summar ML. Pharmacokinetics and safety of intravenously administered citrulline in children undergoing congenital heart surgery: potential therapy for postoperative pulmonary hypertension. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Aug;134(2):319-26. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.02.043.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Kao C, Hsu J, Bandi V, Jahoor F. Alterations in glutamine metabolism and its conversion to citrulline in sepsis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 15;304(12):E1359-64. doi: 10.1152/ajpendo.00628.2012. Epub 2013 Apr 23.
- Wijnands KA, Vink H, Briede JJ, van Faassen EE, Lamers WH, Buurman WA, Poeze M. Citrulline a more suitable substrate than arginine to restore NO production and the microcirculation during endotoxemia. PLoS One. 2012;7(5):e37439. doi: 10.1371/journal.pone.0037439. Epub 2012 May 29.
- Ware LB, Magarik JA, Wickersham N, Cunningham G, Rice TW, Christman BW, Wheeler AP, Bernard GR, Summar ML. Low plasma citrulline levels are associated with acute respiratory distress syndrome in patients with severe sepsis. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R10. doi: 10.1186/cc11934.
- Cynober L. Citrulline: just a biomarker or a conditionally essential amino acid and a pharmaconutrient in critically ill patients? Crit Care. 2013 Mar 11;17(2):122. doi: 10.1186/cc12534.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2014-785-082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .