Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van citrulline op de klinische en biochemische evolutie van patiënten met sepsis. (CITRUSEP)

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Gecontroleerde gerandomiseerde multicentrische klinische studie naar het effect van citrulline op de klinische en biochemische evolutie van patiënten met sepsis.

Drievoudig blinde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of toediening van citrulline bij patiënten met sepsis en ernstige sepsis de progressie naar meervoudig orgaanfalen en overlijden vertraagt, waarbij biomarkers van endotheliale disfunctie worden gemeten. Patiënten worden verdeeld in placebo of citrulline en gedurende 1 maand gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de periode van november 2015 tot en met juni 2016 worden opeenvolgende patiënten met sepsis gereciteerd vanaf de intensive care-afdeling van IMSS op de CMN Siglo XXI en CMN La Raza. Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming worden ze gerandomiseerd in 80 voor de interventie-arm en 80 voor de placebo-arm. Alle patiënten krijgen de gebruikelijke medische behandeling; en gedurende zeven dagen zullen proefpersonen in de citurlline-arm suppletie krijgen met orale of nasogastrische citrulline (10 g/dag), terwijl patiënten uit de andere groep gedurende zeven dagen orale of nasogastrische placebo (10 g/dag) zullen krijgen zonder zichtbaar verschil tussen deze. Microalbuminurie en interleukines 1, 6 en 10 worden gemeten bij randomisatie en op dag 7. Alle proefpersonen zullen gedurende 28 dagen worden gevolgd en na de follow-upperiode zullen de resultaten worden geanalyseerd om de werkzaamheid en veiligheid van citrulline te bepalen. interleukines. We zullen Student-t en Chi2 gebruiken voor statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 06720
        • Werving
        • CME Centro Mèdico Siglo XXI
        • Contact:
      • Mexico City, DF, Mexico
        • Werving
        • CME La Raza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sepsis
  • Ernstige bloedvergiftiging
  • Diagnose van sepsis in de eerste 36 uur van ziekenhuisopname.
  • Geïnformeerde toestemming
  • Darmkanaal intact

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale kanker
  • Acute en chronische leverziekten
  • Chronisch nierfalen.
  • Acuut nierfalen AKIN III.
  • Zwangere en postpartumvrouwen
  • Stervende patiënten.
  • Patiënten met een hartstilstand.
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen.
  • Steroïden of immunosuppressiva.
  • Ingeschreven voor een andere studie-interventie.
  • Citrulline-allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Orale of nasogastrische toediening van 10 g citrullinemalaat per dag. Bloed- en urinemonsters om biomarkers van endotheliale schade (IL 6, IL 10 , stikstofmonoxide en microalbuminurie) te bepalen, met een tweede monstername na 7 dagen interventie. De ernst van de ziekte wordt gemeten met verschillende schalen, waaronder APACHE II, SOFA
Voedingssupplement: Citrulline-malaat
Actieve comparator: 10 g/dag citrullinemalaat gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Citrulline
Placebo-vergelijker: Placebo
De citrulline wordt vervangen door 10 g maltodextrine. Bloed- en urinemonsters om biomarkers van endotheliale schade (IL 6, IL 10 , stikstofmonoxide en microalbuminurie) te bepalen, met een tweede monstername na 7 dagen interventie. De ernst van de ziekte wordt gemeten met verschillende schalen, waaronder APACHE II, SOFA
Voedingssupplement: Citrulline-malaat
Actieve comparator: 10 g/dag citrullinemalaat gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Citrulline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meervoudig orgaanfalen
Tijdsspanne: 1 maand
Progressie naar meervoudig orgaanfalen eindigend in de dood
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2014-785-082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren