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Effet de la citrulline sur l'évolution clinique et biochimique des patients atteints de septicémie. (CITRUSEP)

26 août 2015 mis à jour par: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Essai clinique multicentrique randomisé contrôlé sur l'effet de la citrulline sur l'évolution clinique et biochimique des patients atteints de septicémie.

Étude contrôlée par placebo en triple aveugle pour déterminer si l'administration de citrulline chez les patients atteints de septicémie et de septicémie sévère ralentit la progression vers la défaillance multiviscérale et la mort, en mesurant les biomarqueurs de la dysfonction endothéliale. Les patients sont répartis en placebo ou citrulline et suivis pendant 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients consécutifs atteints de septicémie sont récités par l'unité de soins intensifs de l'IMSS au CMN Siglo XXI et au CMN La Raza au cours de la période de novembre 2015 à juin 2016. Après avoir signé un consentement éclairé, ils seront randomisés en 80 pour le bras d'intervention et 80 pour le bras placebo. Tous les patients recevront un traitement médical habituel ; et pendant sept jours les sujets du bras citurlline recevront une supplémentation en citrulline orale ou nasogastrique (10 g/jour), tandis que les autres patients du groupe recevront pendant sept jours un placebo oral ou nasogastrique (10 g/jour) sans différence visible entre ceux-ci. La microalbuminurie et les interleukines 1, 6 et 10 seront mesurées lors de la randomisation et au jour 7. Tous les sujets seront suivis pendant 28 jours, et après la période de suivi, les résultats seront analysés pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la citrulline, le critère de jugement principal est l'incidence des défaillances organiques multiples et des décès, ainsi que les niveaux de microalbuminurie 1,6,10- interleukines. Nous utiliserons Student-t et Chi2 pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexique, 06720
        • Recrutement
        • CME Centro Mèdico Siglo XXI
        • Contact:
      • Mexico City, DF, Mexique
        • Recrutement
        • CME La Raza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État septique
  • Septicémie sévère
  • Diagnostic de septicémie dans les 36 premières heures d'hospitalisation.
  • Consentement éclairé
  • Tube intestinal intact

Critère d'exclusion:

  • Cancer en phase terminale
  • Maladies hépatiques aiguës et chroniques
  • L'insuffisance rénale chronique.
  • Insuffisance rénale aiguë AKIN III.
  • Femmes enceintes et post-partum
  • Patients mourants.
  • Patients en arrêt cardiaque.
  • Saignement gastro-intestinal actif.
  • Stéroïdes ou immunosuppresseurs.
  • Inscrit dans une autre intervention d'étude.
  • Allergie à la citrulline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Administration orale ou nasogastrique de 10 g de malate de citrulline par jour. Prélèvements de sang et d'urine pour déterminer les biomarqueurs des lésions endothéliales (IL 6 , IL 10 , monoxyde d'azote et microalbuminurie), avec un deuxième prélèvement après 7 jours d'intervention. La gravité de la maladie sera mesurée avec diverses échelles, y compris APACHE II, SOFA
Complément alimentaire: Malate de citrulline
Comparateur actif : 10 g/jour de malate de citrulline pendant 7 jours
Autres noms:
  • Citrulline
Comparateur placebo: Placebo
10 g de maltodextrine seront substitués à la citrulline. Prélèvements de sang et d'urine pour déterminer les biomarqueurs des lésions endothéliales (IL 6 , IL 10 , monoxyde d'azote et microalbuminurie), avec un deuxième prélèvement après 7 jours d'intervention. La gravité de la maladie sera mesurée avec diverses échelles, y compris APACHE II, SOFA
Complément alimentaire: Malate de citrulline
Comparateur actif : 10 g/jour de malate de citrulline pendant 7 jours
Autres noms:
  • Citrulline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance de plusieurs organes
Délai: 1 mois
Progression vers une défaillance multiviscérale se terminant par la mort
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Première publication (Estimation)

24 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2014-785-082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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