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Wirkung von Citrullin auf die klinische und biochemische Entwicklung von Patienten mit Sepsis. (CITRUSEP)

26. August 2015 aktualisiert von: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kontrollierte randomisierte multizentrische klinische Studie zur Wirkung von Citrullin auf die klinische und biochemische Entwicklung von Patienten mit Sepsis.

Plazebo-kontrollierte Dreifach-Blindstudie zur Bestimmung, ob die Verabreichung von Citrullin bei Patienten mit Sepsis und schwerer Sepsis das Fortschreiten zu multiplem Organversagen und Tod verlangsamt, wobei Biomarker der endothelialen Dysfunktion gemessen wurden. Die Patienten werden in Placebo oder Citrullin eingeteilt und 1 Monat lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutivpatienten mit Sepsis werden im Zeitraum von November 2015 bis Juni 2016 von der Intensivstation des IMSS am CMN Siglo XXI und CMN La Raza rezitiert. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden sie in 80 für den Interventionsarm und 80 für den Placeboarm randomisiert. Alle Patienten erhalten die übliche medizinische Behandlung; und während sieben Tagen erhalten die Probanden im Citurllin-Arm eine Ergänzung mit oralem oder nasogastralem Citrullin (10 g/Tag), während andere Gruppenpatienten sieben Tage lang orales oder nasogastrales Placebo (10 g/Tag) ohne sichtbaren Unterschied zwischen diesen erhalten. Mikroalbuminurie und Interleukine 1, 6 und 10 werden bei Randomisierung und an Tag 7 gemessen. Alle Probanden werden 28 Tage lang beobachtet, und nach der Nachbeobachtungszeit werden die Ergebnisse analysiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Citrullin zu bestimmen, primäres Ergebnis sind das Auftreten von multiplem organischem Versagen und Tod sowie Mikroalbuminurie-Werte 1,6,10- Interleukine. Wir verwenden Student-t und Chi2 für die statistische Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • CME Centro Mèdico Siglo XXI
        • Kontakt:
      • Mexico City, DF, Mexiko
        • Rekrutierung
        • CME La Raza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis
  • Schwere Sepsis
  • Diagnose einer Sepsis in den ersten 36 Stunden des Krankenhausaufenthalts.
  • Einverständniserklärung
  • Darmtrakt intakt

Ausschlusskriterien:

  • Krebs im Endstadium
  • Akute und chronische Lebererkrankungen
  • Chronisches Nierenversagen.
  • Akute Niereninsuffizienz AKIN III.
  • Schwangere und Frauen nach der Geburt
  • Sterbende Patienten.
  • Patienten mit Herzstillstand.
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen.
  • Steroide oder Immunsuppressiva.
  • Eingeschrieben in eine andere Studienintervention.
  • Citrullinallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Tägliche orale oder nasale Verabreichung von 10 g Citrullinmalat. Blut- und Urinproben zur Bestimmung von Biomarkern der Endothelschädigung (IL 6, IL 10 , Stickstoffmonoxid und Mikroalbuminurie), mit einer zweiten Probenahme nach 7 Tagen Intervention. Die Schwere der Erkrankung wird mit verschiedenen Skalen gemessen, darunter APACHE II, SOFA
Nahrungsergänzungsmittel: Citrullin Malat
Aktiver Vergleichswirkstoff: 10 g/Tag Citrullinmalat über 7 Tage
Andere Namen:
  • Citrullin
Placebo-Komparator: Placebo
Das Citrullin wird durch 10 g Maltodextrin ersetzt. Blut- und Urinproben zur Bestimmung von Biomarkern der Endothelschädigung (IL 6, IL 10 , Stickstoffmonoxid und Mikroalbuminurie), mit einer zweiten Probenahme nach 7 Tagen Intervention. Die Schwere der Erkrankung wird mit verschiedenen Skalen gemessen, darunter APACHE II, SOFA
Nahrungsergänzungsmittel: Citrullin Malat
Aktiver Vergleichswirkstoff: 10 g/Tag Citrullinmalat über 7 Tage
Andere Namen:
  • Citrullin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiples Organversagen
Zeitfenster: 1 Monat
Progression zu multiplem Organversagen mit Todesfolge
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2014-785-082

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