Sitrulliinin vaikutus sepsispotilaiden kliiniseen ja biokemialliseen kehitykseen. (CITRUSEP)
keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Kontrolloitu satunnaistettu monikeskinen kliininen tutkimus sitrulliinin vaikutuksesta sepsispotilaiden kliiniseen ja biokemialliseen kehitykseen.
Kolmoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus sen selvittämiseksi, hidastaako sitruliinin antaminen potilaille, joilla on sepsis ja vaikea sepsis etenemistä useiden elinten vajaatoimintaan ja kuolemaan, mittaamalla endoteelin toimintahäiriön biomarkkereita.
Potilaat jaetaan lumelääkkeeseen tai sitrulliiniin ja niitä seurataan 1 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäisiä potilaita, joilla on sepsis, luetaan IMSS:n tehohoitoyksiköstä CMN Siglo XXI:ssä ja CMN La Razassa marraskuusta 2015 kesäkuuhun 2016.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen heidät satunnaistetaan 80:een interventioryhmässä ja 80:een lumelääkeryhmässä.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa; ja seitsemän päivän ajan citurlline-käsivarren koehenkilöt saavat lisäravintoa suun kautta tai nenämahalta annettavalla sitrulliinilla (10 g/vrk), kun taas toiset ryhmän potilaat saavat seitsemän päivän ajan suun kautta tai nenämahalta lumelääkettä (10 g/vrk) ilman näkyvää eroa näiden välillä.
Mikroalbuminuria ja interleukiinit 1, 6 ja 10 mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja päivänä 7.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan, ja seurantajakson jälkeen tulokset analysoidaan sitrulliinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi. Ensisijainen tulos on useiden orgaanisten vaurioiden ja kuoleman ilmaantuvuus, myös mikroalbuminuriatasot 1,6,10- interleukiinit.
Käytämme tilastolliseen analyysiin Student-t:tä ja Chi2:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksiko, 06720
- Rekrytointi
- CME Centro Mèdico Siglo XXI
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonor Serrano, MS
- Puhelinnumero: 21445 +52-55-5627-6900
- Sähköposti: leotigger40@hotmail.com
-
Mexico City, DF, Meksiko
- Rekrytointi
- CME La Raza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsis
- Vaikea sepsis
- Sepsiksen diagnoosi ensimmäisten 36 tunnin aikana sairaalahoidon aikana.
- Tietoinen suostumus
- Suolikanava ehjä
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalivaiheen syöpä
- Akuutit ja krooniset maksasairaudet
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta AKIN III.
- Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset
- Kuolevia potilaita.
- Potilaat, joilla on sydänpysähdys.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Steroidit tai immunosuppressantit.
- Ilmoittautunut toiseen tutkimusinterventioon.
- Sitrulliiniallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
10 g sitrulliinimalaattia päivittäin suun kautta tai nenämahaan.
Veri- ja virtsanäytteet endoteelivaurion biomarkkerien (IL 6, IL 10, typpioksidi ja mikroalbuminuria) määrittämiseksi, toinen näyte 7 päivän toimenpiteen jälkeen.
Taudin vakavuutta mitataan eri asteikoilla, mukaan lukien APACHE II, SOFA
|
Aktiivinen vertailuaine: 10 g/vrk sitrulliinimalaattia 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 g maltodekstriiniä korvataan sitrulliinilla.
Veri- ja virtsanäytteet endoteelivaurion biomarkkerien (IL 6, IL 10, typpioksidi ja mikroalbuminuria) määrittämiseksi, toinen näyte 7 päivän toimenpiteen jälkeen.
Taudin vakavuutta mitataan eri asteikoilla, mukaan lukien APACHE II, SOFA
|
Aktiivinen vertailuaine: 10 g/vrk sitrulliinimalaattia 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Eteneminen useiden elinten vajaatoimintaan, joka päättyy kuolemaan
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kao CC, Bandi V, Guntupalli KK, Wu M, Castillo L, Jahoor F. Arginine, citrulline and nitric oxide metabolism in sepsis. Clin Sci (Lond). 2009 Jun 2;117(1):23-30. doi: 10.1042/CS20080444.
- Barr FE, Tirona RG, Taylor MB, Rice G, Arnold J, Cunningham G, Smith HA, Campbell A, Canter JA, Christian KG, Drinkwater DC, Scholl F, Kavanaugh-McHugh A, Summar ML. Pharmacokinetics and safety of intravenously administered citrulline in children undergoing congenital heart surgery: potential therapy for postoperative pulmonary hypertension. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Aug;134(2):319-26. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.02.043.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Kao C, Hsu J, Bandi V, Jahoor F. Alterations in glutamine metabolism and its conversion to citrulline in sepsis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 15;304(12):E1359-64. doi: 10.1152/ajpendo.00628.2012. Epub 2013 Apr 23.
- Wijnands KA, Vink H, Briede JJ, van Faassen EE, Lamers WH, Buurman WA, Poeze M. Citrulline a more suitable substrate than arginine to restore NO production and the microcirculation during endotoxemia. PLoS One. 2012;7(5):e37439. doi: 10.1371/journal.pone.0037439. Epub 2012 May 29.
- Ware LB, Magarik JA, Wickersham N, Cunningham G, Rice TW, Christman BW, Wheeler AP, Bernard GR, Summar ML. Low plasma citrulline levels are associated with acute respiratory distress syndrome in patients with severe sepsis. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R10. doi: 10.1186/cc11934.
- Cynober L. Citrulline: just a biomarker or a conditionally essential amino acid and a pharmaconutrient in critically ill patients? Crit Care. 2013 Mar 11;17(2):122. doi: 10.1186/cc12534.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2014-785-082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat