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Effetto della citrullina sull'evoluzione clinica e biochimica dei pazienti con sepsi. (CITRUSEP)

26 agosto 2015 aggiornato da: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata controllata sull'effetto della citrullina sull'evoluzione clinica e biochimica dei pazienti con sepsi.

Studio in triplo cieco controllato con placebo per determinare se la somministrazione di citrullina in pazienti con sepsi e sepsi grave rallenta la progressione verso l'insufficienza multiorgano e la morte, misurando i biomarcatori della disfunzione endoteliale. I pazienti sono divisi in placebo o citrullina e seguiti per 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi con sepsi vengono recitati dall'unità di terapia intensiva dell'IMSS presso il CMN Siglo XXI e il CMN La Raza nel periodo da novembre 2015 a giugno 2016. Dopo aver firmato un consenso informato verranno randomizzati in 80 per il braccio di intervento e 80 per il braccio placebo. Tutti i pazienti riceveranno le normali cure mediche; e per sette giorni i soggetti del braccio citurllina riceveranno un'integrazione con citrullina orale o nasogastrica (10 g/giorno), mentre gli altri pazienti del gruppo riceveranno per sette giorni placebo orale o nasogastrico (10 g/giorno) senza alcuna differenza visibile tra questi. La microalbuminuria e le interleuchine 1, 6 e 10 saranno misurate alla randomizzazione e al giorno 7. Tutti i soggetti saranno seguiti per 28 giorni e dopo il periodo di follow-up i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza della citrullina, l'esito primario è l'incidenza di insufficienza organica multipla e morte, anche i livelli di microalbuminuria 1,6,10- interleuchine. Useremo Student-t e Chi2 per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Mexico City, DF, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • CME Centro Mèdico Siglo XXI
        • Contatto:
      • Mexico City, DF, Messico
        • Reclutamento
        • CME La Raza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi
  • Sepsi grave
  • Diagnosi di sepsi nelle prime 36 ore di ricovero.
  • Consenso informato
  • Tratto intestinale intatto

Criteri di esclusione:

  • Cancro terminale
  • Malattie epatiche acute e croniche
  • Fallimento renale cronico.
  • Insufficienza renale acuta AKIN III.
  • Donne in gravidanza e dopo il parto
  • Pazienti morenti.
  • Pazienti con arresto cardiaco.
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Steroidi o immunosoppressori.
  • Iscritto a un altro intervento di studio.
  • Allergia alla citrullina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Somministrazione orale o nasogastrica di 10 g di citrullina malato al giorno. Prelievi di sangue e urine per la determinazione dei biomarcatori di danno endoteliale (IL 6, IL 10 , ossido nitrico e microalbuminuria), con un secondo prelievo dopo 7 giorni dall'intervento. La gravità della malattia sarà misurata con varie scale, tra cui APACHE II, SOFA
Integratore alimentare: Citrullina malato
Comparatore attivo: 10 g/giorno di citrullina malato per 7 giorni
Altri nomi:
  • Citrullina
Comparatore placebo: Placebo
10 g di maltodestrina saranno sostituiti alla citrullina. Prelievi di sangue e urine per la determinazione dei biomarcatori di danno endoteliale (IL 6, IL 10 , ossido nitrico e microalbuminuria), con un secondo prelievo dopo 7 giorni dall'intervento. La gravità della malattia sarà misurata con varie scale, tra cui APACHE II, SOFA
Integratore alimentare: Citrullina malato
Comparatore attivo: 10 g/giorno di citrullina malato per 7 giorni
Altri nomi:
  • Citrullina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: 1 mese
Progressione verso insufficienza multiorgano che termina con la morte
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2014-785-082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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