Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af citrullin på den kliniske og biokemiske udvikling af patienter med sepsis. (CITRUSEP)

26. august 2015 opdateret af: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kontrolleret randomiseret multicentrisk klinisk forsøg på virkningen af ​​citrullin på den kliniske og biokemiske udvikling af patienter med sepsis.

Trippelblind placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme, om administration af citrullin til patienter med sepsis og svær sepsis forsinker udviklingen til multipel organsvigt og død, måling af biomarkører for endotel dysfunktion. Patienterne opdeles i placebo eller citrullin og følges op i 1 måned.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende patienter med sepsis bliver reciteret fra intensivafdelingen af ​​IMSS på CMN Siglo XXI og CMN La Raza i perioden november 2015 til juni 2016. Efter at have underskrevet et informeret samtykke vil de blive randomiseret i 80 for interventionsarmen og 80 for placeboarmen. Alle patienter vil modtage sædvanlig medicinsk behandling; og i løbet af syv dage vil forsøgspersoner i citurlline arm modtage tilskud med oral eller nasogastrisk citrullin (10 g/dag), mens andre gruppepatienter vil modtage oral eller nasogastrisk placebo i løbet af syv dage (10 g/dag) uden nogen synlig forskel mellem disse. Mikroalbuminuri og interleukin 1, 6 og 10 vil blive målt ved randomisering og på dag 7. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 28 dage, og efter opfølgningsperioden vil resultaterne blive analyseret for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​citrullin, primært resultat er forekomsten af ​​multipel organisk svigt og død, også mikroalbuminuri niveauer 1,6,10- interleukiner. Vi vil bruge Student-t og Chi2 til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • CME Centro Mèdico Siglo XXI
        • Kontakt:
      • Mexico City, DF, Mexico
        • Rekruttering
        • CME La Raza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sepsis
  • Alvorlig sepsis
  • Diagnose af sepsis i de første 36 timer af indlæggelsen.
  • Informeret samtykke
  • Tarmkanalen intakt

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal cancer
  • Akutte og kroniske leversygdomme
  • Kronisk nyresvigt.
  • Akut nyresvigt AKIN III.
  • Gravide og postpartum kvinder
  • Døende patienter.
  • Patienter med hjertestop.
  • Aktiv gastrointestinal blødning.
  • Steroider eller immunsuppressiva.
  • Tilmeldt en anden undersøgelsesintervention.
  • Citrullin allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Oral eller nasogastrisk administration af 10 g citrullinmalat dagligt. Blod- og urinprøver til bestemmelse af biomarkører for endotelskade (IL 6, IL 10, nitrogenoxid og mikroalbuminuri), med en anden prøveudtagning efter 7 dages intervention. Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt med forskellige skalaer, herunder APACHE II, SOFA
Kosttilskud: Citrullin malat
Aktiv komparator: 10 g/dag citrullin malat i 7 dage
Andre navne:
  • Citrullin
Placebo komparator: Placebo
10 g maltodextrin vil blive erstattet af citrullin. Blod- og urinprøver til bestemmelse af biomarkører for endotelskade (IL 6, IL 10, nitrogenoxid og mikroalbuminuri), med en anden prøveudtagning efter 7 dages intervention. Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt med forskellige skalaer, herunder APACHE II, SOFA
Kosttilskud: Citrullin malat
Aktiv komparator: 10 g/dag citrullin malat i 7 dage
Andre navne:
  • Citrullin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel organsvigt
Tidsramme: 1 måned
Progression til multipel organsvigt, der ender med døden
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Studieleder: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2014-785-082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner