패혈증 환자의 임상 및 생화학적 진화에 대한 시트룰린의 영향. (CITRUSEP)
2015년 8월 26일 업데이트: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
패혈증 환자의 임상적 및 생화학적 진화에 대한 시트룰린의 효과에 대한 통제된 무작위 다중 중심 임상 시험.
패혈증 및 중증 패혈증 환자에게 시트룰린을 투여하면 다발성 장기 부전 및 사망으로의 진행이 느려지는지 확인하기 위한 삼중 맹검 위약 대조 연구에서 내피 기능 장애의 바이오마커를 측정합니다.
환자는 위약 또는 시트룰린으로 나뉘며 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
2015년 11월부터 2016년 6월까지 CMN Siglo XXI 및 CMN La Raza에서 IMSS의 중환자실에서 연속 패혈증 환자를 인용하고 있습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 개입군에 대해 80명, 위약군에 대해 80명으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 7일 동안 시트룰린 팔 피험자는 경구 또는 비위 시트룰린(10g/일)을 보충받는 반면, 다른 그룹 환자는 7일 동안 경구 또는 비위 위약(10g/일) 사이에 눈에 띄는 차이가 없는 보충제를 받게 됩니다.
미세알부민뇨 및 인터류킨 1, 6 및 10은 무작위화 및 7일째에 측정됩니다.
모든 대상자는 28일 동안 추적될 것이며 추적 기간 후 시트룰린의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 결과를 분석할 것입니다. 주요 결과는 다중 유기 부전 및 사망의 발생률이며 미세알부민뇨 수준 1,6,10- 인터류킨.
우리는 통계 분석을 위해 Student-t와 Chi2를 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DF
-
Mexico City, DF, 멕시코, 06720
- 모병
- CME Centro Mèdico Siglo XXI
-
연락하다:
- Leonor Serrano, MS
- 전화번호: 21445 +52-55-5627-6900
- 이메일: leotigger40@hotmail.com
-
Mexico City, DF, 멕시코
- 모병
- CME La Raza
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부패
- 심한 패혈증
- 입원 첫 36시간 이내 패혈증 진단.
- 동의
- 손상되지 않은 장
제외 기준:
- 암 말기
- 급성 및 만성 간 질환
- 만성 신부전.
- 급성 신부전 AKIN III.
- 임산부 및 산후 여성
- 죽어가는 환자.
- 심정지 환자.
- 활성 위장관 출혈.
- 스테로이드 또는 면역억제제.
- 다른 연구 개입에 등록했습니다.
- 시트룰린 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 간섭
매일 10g의 시트룰린 말산염을 경구 또는 비위관 투여합니다.
개입 7일 후 두 번째 샘플링으로 내피 손상의 바이오마커(IL 6, IL 10 , 산화질소 및 미세알부민뇨)를 결정하기 위한 혈액 및 소변 샘플.
질병의 중증도는 APACHE II, SOFA를 포함한 다양한 척도로 측정됩니다.
|
활성 비교기: 7일 동안 10g/일 시트룰린 말레이트
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
10g의 말토덱스트린이 시트룰린을 대체합니다.
개입 7일 후 두 번째 샘플링으로 내피 손상의 바이오마커(IL 6, IL 10 , 산화질소 및 미세알부민뇨)를 결정하기 위한 혈액 및 소변 샘플.
질병의 중증도는 APACHE II, SOFA를 포함한 다양한 척도로 측정됩니다.
|
활성 비교기: 7일 동안 10g/일 시트룰린 말레이트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다발성 장기 부전
기간: 1 개월
|
사망으로 끝나는 다발성 장기 부전으로의 진행
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kao CC, Bandi V, Guntupalli KK, Wu M, Castillo L, Jahoor F. Arginine, citrulline and nitric oxide metabolism in sepsis. Clin Sci (Lond). 2009 Jun 2;117(1):23-30. doi: 10.1042/CS20080444.
- Barr FE, Tirona RG, Taylor MB, Rice G, Arnold J, Cunningham G, Smith HA, Campbell A, Canter JA, Christian KG, Drinkwater DC, Scholl F, Kavanaugh-McHugh A, Summar ML. Pharmacokinetics and safety of intravenously administered citrulline in children undergoing congenital heart surgery: potential therapy for postoperative pulmonary hypertension. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Aug;134(2):319-26. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.02.043.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Kao C, Hsu J, Bandi V, Jahoor F. Alterations in glutamine metabolism and its conversion to citrulline in sepsis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 15;304(12):E1359-64. doi: 10.1152/ajpendo.00628.2012. Epub 2013 Apr 23.
- Wijnands KA, Vink H, Briede JJ, van Faassen EE, Lamers WH, Buurman WA, Poeze M. Citrulline a more suitable substrate than arginine to restore NO production and the microcirculation during endotoxemia. PLoS One. 2012;7(5):e37439. doi: 10.1371/journal.pone.0037439. Epub 2012 May 29.
- Ware LB, Magarik JA, Wickersham N, Cunningham G, Rice TW, Christman BW, Wheeler AP, Bernard GR, Summar ML. Low plasma citrulline levels are associated with acute respiratory distress syndrome in patients with severe sepsis. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R10. doi: 10.1186/cc11934.
- Cynober L. Citrulline: just a biomarker or a conditionally essential amino acid and a pharmaconutrient in critically ill patients? Crit Care. 2013 Mar 11;17(2):122. doi: 10.1186/cc12534.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .