Efeito da Citrulina na Evolução Clínica e Bioquímica de Pacientes com Sepse. (CITRUSEP)
26 de agosto de 2015 atualizado por: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado Controlado sobre o Efeito da Citrulina na Evolução Clínica e Bioquímica de Pacientes com Sepse.
Estudo triplo cego controlado por placebo para determinar se a administração de citrulina em pacientes com sepse e sepse grave retarda a progressão para falência de múltiplos órgãos e morte, medindo biomarcadores de disfunção endotelial.
Os pacientes são divididos em placebo ou citrulina e acompanhados por 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com sepse estão sendo recitados da unidade de terapia intensiva do IMSS no CMN Siglo XXI e CMN La Raza no período de novembro de 2015 a junho de 2016.
Depois de assinar um consentimento informado, eles serão randomizados em 80 para o braço de intervenção e 80 para o braço de placebo.
Todos os pacientes receberão tratamento médico habitual; e durante sete dias os indivíduos do braço da citurlina receberão suplementação com citrulina oral ou nasogástrica (10 g/dia), enquanto os pacientes do outro grupo receberão durante sete dias placebo oral ou nasogástrico (10 g/dia) sem diferença visível entre estes.
A microalbuminúria e as interleucinas 1, 6 e 10 serão medidas na randomização e no dia 7.
Todos os indivíduos serão acompanhados por 28 dias, e após o período de acompanhamento os resultados serão analisados para determinar a eficácia e segurança da citrulina, o desfecho primário é a incidência de falência orgânica múltipla e morte, também os níveis de microalbuminúria 1,6,10- interleucinas.
Usaremos Student-t e Chi2 para análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DF
-
Mexico City, DF, México, 06720
- Recrutamento
- CME Centro Mèdico Siglo XXI
-
Contato:
- Leonor Serrano, MS
- Número de telefone: 21445 +52-55-5627-6900
- E-mail: leotigger40@hotmail.com
-
Mexico City, DF, México
- Recrutamento
- CME La Raza
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse
- Sepse grave
- Diagnóstico de sepse nas primeiras 36 horas de internação.
- Consentimento Informado
- Trato intestinal intacto
Critério de exclusão:
- Câncer terminal
- Doenças hepáticas agudas e crônicas
- Insuficiência renal crônica.
- Insuficiência renal aguda AKIN III.
- Mulheres grávidas e pós-parto
- Pacientes moribundos.
- Pacientes com parada cardíaca.
- Hemorragia digestiva ativa.
- Esteróides ou imunossupressores.
- Inscrito em outra intervenção do estudo.
- Alergia a citrulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Administração oral ou nasogástrica de 10 g de malato de citrulina diariamente.
Amostras de sangue e urina para determinação de biomarcadores de lesão endotelial (IL 6, IL 10 , óxido nítrico e microalbuminúria), com nova coleta após 7 dias de intervenção.
A gravidade da doença será medida com várias escalas, incluindo APACHE II, SOFA
|
Comparador ativo: malato de citrulina 10 g/dia durante 7 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
10 g de maltodextrina serão substituídos pela citrulina.
Amostras de sangue e urina para determinação de biomarcadores de lesão endotelial (IL 6, IL 10 , óxido nítrico e microalbuminúria), com nova coleta após 7 dias de intervenção.
A gravidade da doença será medida com várias escalas, incluindo APACHE II, SOFA
|
Comparador ativo: malato de citrulina 10 g/dia durante 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falência de múltiplos órgãos
Prazo: 1 mês
|
Progressão para falência de múltiplos órgãos terminando em morte
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo Almeida Gutierrez, MSc, Coordinación de Investigación en Salud, México.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kao CC, Bandi V, Guntupalli KK, Wu M, Castillo L, Jahoor F. Arginine, citrulline and nitric oxide metabolism in sepsis. Clin Sci (Lond). 2009 Jun 2;117(1):23-30. doi: 10.1042/CS20080444.
- Barr FE, Tirona RG, Taylor MB, Rice G, Arnold J, Cunningham G, Smith HA, Campbell A, Canter JA, Christian KG, Drinkwater DC, Scholl F, Kavanaugh-McHugh A, Summar ML. Pharmacokinetics and safety of intravenously administered citrulline in children undergoing congenital heart surgery: potential therapy for postoperative pulmonary hypertension. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Aug;134(2):319-26. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.02.043.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Kao C, Hsu J, Bandi V, Jahoor F. Alterations in glutamine metabolism and its conversion to citrulline in sepsis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 15;304(12):E1359-64. doi: 10.1152/ajpendo.00628.2012. Epub 2013 Apr 23.
- Wijnands KA, Vink H, Briede JJ, van Faassen EE, Lamers WH, Buurman WA, Poeze M. Citrulline a more suitable substrate than arginine to restore NO production and the microcirculation during endotoxemia. PLoS One. 2012;7(5):e37439. doi: 10.1371/journal.pone.0037439. Epub 2012 May 29.
- Ware LB, Magarik JA, Wickersham N, Cunningham G, Rice TW, Christman BW, Wheeler AP, Bernard GR, Summar ML. Low plasma citrulline levels are associated with acute respiratory distress syndrome in patients with severe sepsis. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R10. doi: 10.1186/cc11934.
- Cynober L. Citrulline: just a biomarker or a conditionally essential amino acid and a pharmaconutrient in critically ill patients? Crit Care. 2013 Mar 11;17(2):122. doi: 10.1186/cc12534.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2014-785-082
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .