KQ-791 の安全性、忍容性、薬物動態および食物への影響を評価するための研究

包含基準:

• -閉経後の女性を含む男性または非出産の可能性のある女性（薬物投与前の12か月間の月経の欠如、両側卵巣摘出術または薬物投与の少なくとも6か月前の両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術）または外科的に無菌の女性（子宮摘出術または卵管）薬物投与の少なくとも6か月前に結紮する）
• 体格指数 (BMI) が 27.0 以上 (≥) かつ 35.0 以下 (≤) 1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m2)

• 以下によって定義される健康：

  1. 過去4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていない。 投与前24時間以内に嘔吐した参加者は、今後の病気/病気について評価されます
  2. 神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、または代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと

• -少なくとも6か月間精管切除されておらず、非無菌の女性パートナーと性的に活発な男性参加者（無菌の女性パートナーには、閉経後の女性と外科的に不妊の女性が含まれます）は、次のいずれかを喜んで使用する必要があります。試験および最後の治験薬投与後 90 日間：

  1. コンドームの同時使用、および女性パートナーのホルモン避妊薬（少なくとも4週間から使用）または子宮内避妊器具（少なくとも4週間から配置）
  2. 男性用コンドームと女性用コンドームの同時使用、膣内に殺精子剤を塗布した横隔膜

• 次のように、ある程度のインスリン抵抗性があります。

  1. 空腹時血糖 ≥95.4 および ≤126 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (それぞれ 5.3 から 7.0 ミリモル/リットル (mmol/L) に相当) および
  2. 空腹時トリグリセリド≦4.0mmol/L、および/または
  3. 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) ≤ 6.0 mmol/L
• 同意できる
• 非喫煙者 (過去 3 か月以内にタバコ製品を使用していない)

除外基準:

• -臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果（包含基準に記載されているグルコース、トリグリセリドおよびLDL-Cレベル以外）
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査
• -1.5xを超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を含む、臨床的に重大な肝臓または腎臓障害の証拠 正常値の上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が 2x ULN を超える、総ビリルビンが 2x ULN を超える（直接ビリルビンが正常範囲内にある場合、総ビリルビンは 2x ULN まで許容される）、または推定糸球体濾過率（eGFR）が（ <) 毎分 90 ミリリットル (mL/分)
• 陽性尿薬物スクリーニング
• 重大なアレルギー反応の病歴（例： 血管性浮腫）任意の薬に。
• -過去30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用
• 陽性の妊娠検査
• -資格のある研究者（QI）の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由

• -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）の異常、または心臓病の臨床的に重要な個人歴または家族歴（第一度近親者）。

  1. -男性と女性で450ミリ秒（msec）を超える（>）修正QT（QTcF）間隔が確認されました
  2. 軽度の第1度房室ブロック以外の束枝ブロックおよびその他の伝導異常
  3. 洞性不整脈以外の不規則な調律または偶発的でまれな上室性異所性拍動
• 原因不明の失神の病歴
• 原因不明の突然死またはQT延長症候群による突然死の家族歴
• T 波構成は、QT 間隔を評価するのに十分な品質ではありません
• -臨床的に重大なバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または150 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または95 mmHgを超える、または心拍数が50未満または1分あたり100拍（bpm）を超える）
• -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（男性では1日あたり3単位以上、女性では1日あたり2単位以上のアルコールの定期的な使用[1単位 = 150 (ミリリットル) mL のワイン、360 mL のビール、または 45 mL の 40% アルコール]) または陽性のアルコール呼気検査
• -過去1年以内の重大な薬物乱用の履歴、または過去3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、または昨年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用
• -過去30日（生物製剤の場合は90日）以内の治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験への参加、または治験への同時参加

• 顕著な全身吸収のない局所用製品以外の薬物の使用:

  1. 過去14日以内の処方薬
  2. アセトアミノフェンの時折の使用 (1 日最大 2 グラム (g)) を除いて、過去 7 日間の店頭販売製品
  3. 自然健康製品（例 食品サプリメントまたはハーブサプリメント) 過去 14 日以内
  4. -過去3か月以内の任意の薬物のデポー注射またはインプラント
• -過去7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または 56 日以内に 499 mL を超える献血または失血
• ヘモグロビン < 128 グラム/リットル (g/L) (男性) および <115 g/L (女性) およびヘマトクリット <0.37 L/L (男性) および <0.32 L/L (女性)
• 授乳参加者