KQ-791의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품영향 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 폐경 후 여성(약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없거나, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술과 함께 양측 난소절제술은 약물 투여 최소 6개월 전) 또는 외과적으로 불임 여성(자궁절제술 또는 난관 절제술)을 포함하는 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성 약물 투여 최소 6개월 전에 결찰)
• 체질량지수(BMI) 27.0 이상(≥) 35.0 kg/m2 이하(≤)

• 다음에 의해 정의되는 건강:

  1. 지난 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 및 수술이 없었음. 복용 전 24시간 이내에 구토하는 참가자는 다가오는 질병/질병에 대해 평가됩니다.
  2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신계, 위장관, 신장, 간 또는 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력이 없는 경우

• 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않고 비불임 여성 파트너(불임 여성 파트너에는 폐경 후 여성 및 외과적으로 불임 여성이 포함됨)와 성적으로 활발한 남성 참가자는 전체 기간 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 및 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안:

  1. 콘돔 동시 사용, 여성 파트너 호르몬 피임약(최소 4주 이후 사용) 또는 자궁내 피임 장치(최소 4주 이후 삽입)
  2. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 질내 살정제가 적용된 격막 동시 사용

• 다음과 같은 어느 정도의 인슐린 저항성:

  1. 공복 혈당 ≥95.4 및 ≤126 밀리그램/데시리터(mg/dL)(각각 리터당 5.3~7.0밀리몰(mmol/L)에 해당)
  2. 공복 트리글리세리드 ≤ 4.0mmol/L, 및/또는
  3. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≤ 6.0mmol/L
• 동의 가능
• 비흡연자(최근 3개월 이내 담배 제품을 사용하지 않은 자)

제외 기준:

• 임의의 임상적으로 유의한 비정상 또는 비정상 실험실 검사 결과(포함 기준에 기술된 포도당, 트리글리세리드 및 LDL-C 수치 제외)
• B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
• 1.5x 이상의 ALT(Alanine Aminotransferase)를 포함하여 임상적으로 유의한 간 또는 신장 장애의 증거 정상 상한(ULN), 2x ULN 초과 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 2x ULN 초과 총 빌리루빈(직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 총 빌리루빈이 2x ULN까지 허용됨) 또는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 ( <) 분당 90밀리리터(mL/분)
• 양성 소변 약물 선별검사
• 중대한 알레르기 반응의 병력(예: 혈관 부종)에 대한 모든 약물.
• 지난 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용
• 긍정적인 임신 테스트
• 적격 조사자(QI)의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유

• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상, 또는 다음을 포함하는 심장 질환의 임상적으로 유의한 개인 또는 가족력(직계 친척)

  1. 남녀 모두 450밀리초(msec)보다 큰(>) 수정된 QT(QTcF) 간격이 확인됨
  2. 가벼운 1도 방실 차단 이외의 번들 분지 차단 및 기타 전도 이상
  3. 동성 부정맥 이외의 불규칙한 리듬 또는 간헐적인 드문 상심실 이소성 박동
• 설명되지 않는 실신의 역사
• 설명되지 않는 급사 또는 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력
• T파 구성은 QT 간격을 평가하기에 충분한 품질이 아닙니다.
• 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 150 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 95 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 분당 박동수(bpm) 100 이상)
• 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용의 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용함(남성의 경우 하루 3단위 이상의 정기적인 음주, 여성의 경우 하루 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 경우 [1 단위 = 와인 150(밀리리터)mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL]) 또는 양성 알코올 호흡 검사
• 지난 1년 이내에 심각한 약물 남용 또는 이전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 지난 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용 이력
• 지난 30일(생물의약품의 경우 90일) 이내에 조사 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 조사 연구에 수반되는 참여

• 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용:

  1. 지난 14일 이내 처방약
  2. 아세트아미노펜(매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 지난 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품
  3. 천연 건강 제품(예: 식품 보조제 또는 허브 보조제) 지난 14일 이내
  4. 지난 3개월 이내에 데포 주사 또는 약물 이식
• 지난 7일 이내에 혈장 기증. 30일 이내 또는 56일 이내 499mL 초과 혈액의 50mL ~ 499mL의 혈액 기증 또는 손실
• 헤모글로빈 <128 g/L(남성) 및 <115 g/L(여성) 및 헤마토크리트 <0.37 L/L(남성) 및 <0.32 L/L(여성)
• 모유 수유 참가자