SAVI SCOUT臨床評価研究
切除中の非触診乳房病変の位置に関するSAVI SCOUT®外科ガイダンスシステムの前向き、単一腕、複数部位の臨床評価
この研究の目的は、SAVI SCOUT® 手術ガイダンス システム (SAVI SCOUT) の性能を評価することです。 SAVI SCOUT は医療機器であり、外科医が目的の組織 (すなわち、病変および周囲の正常組織) を見つけて除去するのを支援することにより、局所切除生検または腫瘍摘出術の手順中にリアルタイムのガイダンスを提供するために使用されます。 SAVI SCOUT は 510K をクリアしました。
SAVI SCOUT は、外科医が X 線または超音波法によって局在化された、触知不可能な異常の位置と検索を支援することを目的としています。 この研究では、SAVI SCOUT が外科医を誘導して病変を発見する能力が、標準的なワイヤー位置特定技術の代わりに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
X線撮影または超音波ガイダンスを使用して、SAVI SCOUTリフレクターは、予定された切除手順の最大7日前に経皮的に配置されます。 外科的切除の際、SAVI SCOUT システムを使用してリフレクターの位置を特定し、リフレクターを周囲の乳房組織と共に除去します。
最終的なデータ分析は、最後の患者が治療されてから 1 か月以内に完了します。
手術結果の最終評価は、外科的切除または乳腺腫瘤摘出手術後 1 か月以内の通常のフォローアップ訪問中に外科医によって完了されます。
主な目的: SAVI SCOUT 技術を使用して、局所切除生検または腫瘍摘出術中に触知できない乳房病変を安全かつ効果的に特定できることを示すこと。
最大 10 サイト、150 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•患者は、切除を必要とする触知できない乳房病変を持っています
- -仰臥位で皮膚表面から3cm以下の病変の深さ
- -患者は参加施設で切除またはBCTを予定されています
- 患者は18歳から90歳の間です
- 患者は女性です
- -患者はすべての研究手順を進んで遵守し、研究期間中フォローアップに利用できる
- ローカリゼーションのために複数のリフレクターを必要とする病変の場合、リフレクターを冠状面に対して互いに 1cm 以上離して配置できるようにする必要があります。
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -患者は以前に同側乳癌を患っていた
- 多中心性乳がん患者
- 患者はステージ IV の乳がんを患っています
- -患者はネオアジュバント化学療法で治療されています
- 患者は妊娠中または授乳中です
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SAVI SCOUT デバイス
SAVI SCOUT 装置を使用して乳房病変の位置を特定し、その後外科的に切除します。
SAVI SCOUT は、乳房病変の位置を特定するための介入です。
|
切除のための乳房病変の局在化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リフレクター設置成功率
時間枠：術中
|
リフレクターを正常に配置できる頻度
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切除した組織の量
時間枠：手術後24〜48時間で行われる標準的な病理学評価中に病理学者によって評価されます
|
切除された組織の量の病理学的評価
|
手術後24〜48時間で行われる標準的な病理学評価中に病理学者によって評価されます
|
|
明らかな余白のある症例の割合 • 2 回目の手術が必要な症例の割合
時間枠：病理学的評価が完了すると、手術後 24 ～ 48 時間以内に行われます
|
患者が再手術を受ける必要がない頻度
|
病理学的評価が完了すると、手術後 24 ～ 48 時間以内に行われます
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charles Cox, MD、University of South Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。