Estudo de Avaliação Clínica SAVI SCOUT
Uma avaliação clínica prospectiva, de braço único e multilocal do sistema de orientação cirúrgica SAVI SCOUT® para a localização de lesões mamárias não palpáveis durante a excisão
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do Sistema de Orientação Cirúrgica SAVI SCOUT® (SAVI SCOUT). O SAVI SCOUT é um dispositivo médico usado para fornecer orientação em tempo real durante procedimentos de biópsia excisional localizada ou tumorectomia, ajudando o cirurgião a localizar e remover o tecido desejado (ou seja, a lesão e o tecido normal circundante). O SAVI SCOUT foi 510K liberado.
O SAVI SCOUT destina-se a auxiliar os cirurgiões na localização e recuperação de uma anormalidade não palpável localizada por métodos radiográficos ou de ultrassom. Neste estudo, a capacidade do SAVI SCOUT para orientar os cirurgiões para encontrar uma lesão será avaliada em vez da técnica padrão de localização de fio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando orientação de radiografia ou ultrassom, o refletor SAVI SCOUT será colocado por via percutânea até 7 dias antes do procedimento de excisão agendado. Durante a excisão cirúrgica, o sistema SAVI SCOUT será usado para localizar o refletor, que será removido junto com o tecido mamário circundante.
A análise final dos dados será concluída dentro de 1 mês após o tratamento do último paciente.
A avaliação final dos resultados cirúrgicos será concluída pelo cirurgião durante uma visita de acompanhamento de rotina dentro de 1 mês após a excisão cirúrgica ou procedimento de mastectomia.
Objetivo principal: mostrar que a técnica SAVI SCOUT pode ser usada para localizar com segurança e eficácia uma lesão não palpável da mama durante um procedimento de biópsia excisional localizada ou tumorectomia.
Até 10 locais e 150 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• A paciente tem uma lesão mamária não palpável que requer excisão
- Profundidade da lesão ≤ 3 cm da superfície da pele na posição supina
- O paciente está agendado para excisão ou BCT em uma instituição participante
- Paciente tem entre 18 e 90 anos
- paciente é mulher
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível para acompanhamento durante o estudo
- Para lesões que requerem múltiplos refletores para localização, eles devem permitir que os refletores sejam colocados ≥ 1 cm um do outro em relação ao plano coronal Critérios de exclusão do sujeito
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Paciente tinha câncer de mama ipsilateral anterior
- Paciente tem câncer de mama multicêntrico
- Paciente tem câncer de mama em estágio IV
- O paciente foi tratado com quimioterapia neoadjuvante
- A paciente está grávida ou amamentando
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo SAVI SCOUT
Dispositivo SAVI SCOUT usado para localizar lesão mamária que será então removida cirurgicamente.
O SAVI SCOUT é a intervenção para localização de lesões mamárias.
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localização de lesão mamária para retirada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da colocação do refletor
Prazo: intraoperatório
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Quantas vezes o refletor pode ser colocado com sucesso
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de tecido excisado
Prazo: Será avaliado pelo patologista durante a avaliação patológica padrão que ocorre 24-48 horas após a cirurgia
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Avaliação patológica de quanto tecido foi removido
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Será avaliado pelo patologista durante a avaliação patológica padrão que ocorre 24-48 horas após a cirurgia
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Porcentagem de casos com margens livres • Porcentagem de casos que requerem uma segunda operação
Prazo: Após a conclusão da avaliação patológica - que ocorrerá dentro de 24 a 48 horas após a cirurgia
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Com que frequência os pacientes não precisam repetir os procedimentos
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Após a conclusão da avaliação patológica - que ocorrerá dentro de 24 a 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Cox, MD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00019820
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