SAVI SPEIDER Clinical Evaluation Study
En prospektiv, enarms, multi-site, klinisk evaluering av SAVI SCOUT® kirurgisk veiledningssystem for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner under eksisjon
Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen til SAVI SCOUT® Surgical Guidance System (SAVI SCOUT). SAVI SCOUT er et medisinsk utstyr som brukes til å gi sanntidsveiledning under lokaliserte eksisjonsbiopsier eller lumpektomi-prosedyrer, ved å hjelpe kirurgen med å finne og fjerne ønsket vev (dvs. lesjonen og omgivende normalt vev). SAVI SCOUT har blitt 510K klarert.
SAVI SCOUT er ment å hjelpe kirurger med lokalisering og gjenfinning av en ikke-palpabel abnormitet lokalisert ved røntgen- eller ultralydmetoder. I denne studien vil SAVI SCOUT'ens evne til å veilede kirurger til å finne en lesjon bli evaluert i stedet for standardteknikken med ledningslokalisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved hjelp av radiografi eller ultralydveiledning vil SAVI SCOUT-reflektoren plasseres perkutant inntil 7 dager før den planlagte eksisjonsprosedyren. Under kirurgisk eksisjon vil SAVI SCOUT-systemet brukes til å lokalisere reflektoren, som vil bli fjernet sammen med det omkringliggende brystvevet.
Endelig dataanalyse vil bli fullført innen 1 måned etter at siste pasient er behandlet.
Endelig vurdering av de kirurgiske resultatene vil bli fullført av kirurgen under et rutinemessig oppfølgingsbesøk innen 1 måned etter den kirurgiske eksisjonen eller lumpektomi-prosedyren.
Hovedmål: å vise at SAVI SCOUT-teknikken kan brukes til å trygt og effektivt lokalisere en ikke-palpabel brystlesjon under en lokalisert eksisjonsbiopsi eller lumpektomi-prosedyre.
Opptil 10 lokaliteter og 150 pasienter vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienten har en ikke-palpabel brystlesjon som krever eksisjon
- Lesjonsdybde ≤ 3 cm fra hudoverflaten i liggende stilling
- Pasienten planlegges for eksisjon eller BCT ved en deltakende institusjon
- Pasienten er mellom 18 og 90 år
- Pasienten er kvinne
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for oppfølging under studiens varighet
- For lesjoner som krever flere reflektorer for lokalisering, må de tillate at reflektorer kan plasseres ≥ 1 cm fra hverandre i forhold til koronalplanet. Eksklusjonskriterier for emner
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasienten hadde tidligere ipsilateral brystkreft
- Pasienten har multisentrisk brystkreft
- Pasienten har stadium IV brystkreft
- Pasienten har blitt behandlet med neoadjuvant kjemoterapi
- Pasienten er gravid eller ammer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAVI SPEIDER enhet
SAVI SCOUT-enhet som brukes til å lokalisere brystlesjon som deretter fjernes kirurgisk.
SAVI SCOUT er intervensjonen for lokalisering av brystlesjoner.
|
lokalisering av brystlesjon for fjerning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for reflektorplassering
Tidsramme: intraoperativt
|
Hvor ofte reflektoren kan plasseres med hell
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde utskåret vev
Tidsramme: Vil bli vurdert av patolog under standard patologivurdering som skjer 24-48 timer etter operasjonen
|
Patologisk vurdering av hvor mye vev som ble fjernet
|
Vil bli vurdert av patolog under standard patologivurdering som skjer 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Prosent av saker med klare marginer • Prosent av saker som krever ny operasjon
Tidsramme: Etter fullført patologisk vurdering - som vil skje innen 24-48 timer etter operasjonen
|
Hvor ofte pasienter ikke er pålagt å ha gjentatte prosedyrer
|
Etter fullført patologisk vurdering - som vil skje innen 24-48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Cox, MD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00019820
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .