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Studio di valutazione clinica SAVI SCOUT

5 marzo 2015 aggiornato da: Cianna Medical, Inc.

Una valutazione clinica prospettica, a braccio singolo, multisito, del sistema di guida chirurgica SAVI SCOUT® per la localizzazione di lesioni mammarie non palpabili durante l'escissione

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del SAVI SCOUT® Surgical Guidance System (SAVI SCOUT). SAVI SCOUT è un dispositivo medico, utilizzato per fornire una guida in tempo reale durante le procedure di biopsia escissionale localizzata o lumpectomia, aiutando il chirurgo a localizzare e rimuovere il tessuto desiderato (cioè la lesione e il tessuto normale circostante). Il SAVI SCOUT è stato cancellato 510K.

SAVI SCOUT ha lo scopo di assistere i chirurghi nella localizzazione e nel recupero di un'anomalia non palpabile localizzata mediante metodi radiografici o ecografici. In questo studio verrà valutata la capacità del SAVI SCOUT di guidare i chirurghi a trovare una lesione invece della tecnica standard di localizzazione del filo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando la guida radiografica o ecografica, il riflettore SAVI SCOUT verrà posizionato per via percutanea fino a 7 giorni prima della procedura escissionale programmata. Durante l'escissione chirurgica, verrà utilizzato il sistema SAVI SCOUT per localizzare il riflettore, che verrà rimosso insieme al tessuto mammario circostante.

L'analisi finale dei dati sarà completata entro 1 mese dal trattamento dell'ultimo paziente.

La valutazione finale dei risultati chirurgici sarà completata dal chirurgo durante una visita di follow-up di routine entro 1 mese dall'escissione chirurgica o dalla procedura di lumpectomia.

Obiettivo principale: dimostrare che la tecnica SAVI SCOUT può essere utilizzata per localizzare in modo sicuro ed efficace una lesione mammaria non palpabile durante una biopsia escissionale localizzata o una procedura di lumpectomia.

Saranno arruolati fino a 10 centri e 150 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il paziente ha una lesione mammaria non palpabile che richiede l'escissione

    • Profondità della lesione ≤ 3 cm dalla superficie cutanea in posizione supina
    • Il paziente è programmato per l'escissione o il BCT presso un istituto partecipante
    • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 90 anni
    • Il paziente è femmina
    • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile al follow-up per la durata dello studio
    • Per le lesioni che richiedono più riflettori per la localizzazione, devono consentire il posizionamento dei riflettori a ≥ 1 cm l'uno dall'altro rispetto al piano coronale Criteri di esclusione del soggetto

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • La paziente aveva un precedente carcinoma mammario omolaterale
  • La paziente ha un cancro al seno multicentrico
  • La paziente ha un cancro al seno in stadio IV
  • Il paziente è stato trattato con chemioterapia neoadiuvante
  • La paziente è incinta o in allattamento

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo SAVI SCOUT
Dispositivo SAVI SCOUT utilizzato per localizzare la lesione mammaria che verrà poi rimossa chirurgicamente. Il SAVI SCOUT è l'intervento per la localizzazione delle lesioni mammarie.
Dispositivo: Localizzazione della lesione mammaria
localizzazione della lesione mammaria per la rimozione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del posizionamento del riflettore
Lasso di tempo: intraoperatorio
Quante volte il riflettore può essere posizionato con successo
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di tessuto asportato
Lasso di tempo: Sarà valutato dal patologo durante la valutazione patologica standard che si verifica 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione patologica di quanto tessuto è stato rimosso
Sarà valutato dal patologo durante la valutazione patologica standard che si verifica 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di casi con margini netti • Percentuale di casi che richiedono una seconda operazione
Lasso di tempo: Al termine della valutazione patologica, che avverrà entro 24-48 ore dall'intervento
Quante volte i pazienti non devono sottoporsi a procedure ripetute
Al termine della valutazione patologica, che avverrà entro 24-48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cianna Medical, Inc.

Collaboratori

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Cox, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00019820

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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