SAVI SCOUTin kliininen arviointitutkimus
SAVI SCOUT® -kirurgisen ohjausjärjestelmän tuleva, yksihaarainen, monipaikkainen kliininen arviointi ei-palpoitavien rintavaurioiden paikantamiseksi leikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SAVI SCOUT® Surgical Guidance Systemin (SAVI SCOUT) suorituskykyä. SAVI SCOUT on lääketieteellinen laite, jota käytetään antamaan reaaliaikaista ohjausta paikallisen leikkausbiopsian tai lumpektomian aikana auttamalla kirurgia paikantamaan ja poistamaan halutun kudoksen (eli vaurion ja ympäröivän normaalikudoksen). SAVI SCOUT on tyhjennetty 510K.
SAVI SCOUT on tarkoitettu auttamaan kirurgeja radiografisilla tai ultraäänimenetelmillä paikannetun ei-palpoitavan poikkeavuuden paikantamisessa ja löytämisessä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAVI SCOUTin kykyä ohjata kirurgia löytämään leesio tavallisen lankapaikannustekniikan sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiografia- tai ultraääniohjausta käyttämällä SAVI SCOUT -heijastin asetetaan ihon alle enintään 7 päivää ennen suunniteltua leikkaustoimenpidettä. Kirurgisen leikkauksen aikana SAVI SCOUT -järjestelmää käytetään heijastimen paikallistamiseen, joka poistetaan yhdessä ympäröivän rintakudoksen kanssa.
Lopullinen tietoanalyysi valmistuu kuukauden kuluessa viimeisen potilaan hoidosta.
Kirurgi suorittaa leikkaustulosten lopullisen arvioinnin rutiininomaisen seurantakäynnin aikana 1 kuukauden sisällä leikkauksesta tai lumpektomiasta.
Päätavoite: osoittaa, että SAVI SCOUT -tekniikkaa voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti paikantamaan ei-palpoitava rintaleesio paikallisen leikkausbiopsian tai lumpektomiatoimenpiteen aikana.
Mukaan otetaan enintään 10 paikkaa ja 150 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaalla on ei-palpoitava rintaleesio, joka vaatii leikkausta
- Leesion syvyys ≤ 3 cm ihon pinnasta makuuasennossa
- Potilaalle määrätään leikkaus tai BCT osallistuvassa laitoksessa
- Potilas on 18-90-vuotias
- Potilas on nainen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä seurantaan tutkimuksen ajan
- Jos vauriot vaativat useita heijastimia lokalisointia varten, niiden on mahdollistettava heijastimien sijoittaminen ≥ 1 cm:n etäisyydelle toisistaan koronatasoon nähden Kohteen poissulkemiskriteerit
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaalla oli aiempi ipsilateraalinen rintasyöpä
- Potilaalla on monikeskusrintasyöpä
- Potilaalla on vaiheen IV rintasyöpä
- Potilasta on hoidettu neoadjuvanttikemoterapialla
- Potilas on raskaana tai imettää
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAVI SCOUT laite
SAVI SCOUT -laite, jota käytetään rintojen vaurion paikallistamiseen, joka sitten poistetaan kirurgisesti.
SAVI SCOUT on interventio rintavaurioiden paikallistamiseen.
|
rintojen vaurion sijainti poistoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heijastimen sijoittelun onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kuinka usein heijastin voidaan sijoittaa onnistuneesti
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistetun kudoksen määrä
Aikaikkuna: Patologi arvioi sen normaalin patologisen arvioinnin yhteydessä, joka tapahtuu 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Patologinen arvio siitä, kuinka paljon kudosta poistettiin
|
Patologi arvioi sen normaalin patologisen arvioinnin yhteydessä, joka tapahtuu 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa on selvät marginaalit • Prosenttiosuus tapauksista, jotka vaativat toisen toimenpiteen
Aikaikkuna: Patologisen arvioinnin päätyttyä - mikä tapahtuu 24-48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Kuinka usein potilaita ei vaadita toistuviin toimenpiteisiin
|
Patologisen arvioinnin päätyttyä - mikä tapahtuu 24-48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Cox, MD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00019820
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .