Studie klinického hodnocení SAVI SCOUT
Prospektivní, jednoramenné, vícemístné klinické hodnocení chirurgického naváděcího systému SAVI SCOUT® pro lokalizaci nehmatných lézí prsu během excize
Účelem této studie je vyhodnotit výkon systému chirurgického navádění SAVI SCOUT® (SAVI SCOUT). SAVI SCOUT je zdravotnický prostředek, který se používá k poskytování vedení v reálném čase při výkonech lokalizované excizivní biopsie nebo lumpektomie tím, že pomáhá chirurgovi lokalizovat a odstranit požadovanou tkáň (tj. léze a okolní normální tkáň). SAVI SCOUT byl vyčištěn na 510K.
SAVI SCOUT je určen k tomu, aby pomáhal chirurgům při lokalizaci a vyhledávání nehmatné abnormality lokalizované rentgenovými nebo ultrazvukovými metodami. V této studii bude hodnocena schopnost SAVI SCOUT vést chirurgy k nalezení léze namísto standardní techniky drátové lokalizace.
Přehled studie
Detailní popis
Pomocí radiografie nebo ultrazvukového navádění bude reflektor SAVI SCOUT umístěn perkutánně až 7 dní před plánovanou excizní procedurou. Během chirurgické excize bude systém SAVI SCOUT použit k lokalizaci reflektoru, který bude odstraněn spolu s okolní prsní tkání.
Konečná analýza dat bude dokončena do 1 měsíce po ošetření posledního pacienta.
Konečné zhodnocení chirurgických výsledků provede chirurg během rutinní kontrolní návštěvy do 1 měsíce po chirurgické excizi nebo lumpektomii.
Hlavní cíl: ukázat, že techniku SAVI SCOUT lze použít k bezpečné a efektivní lokalizaci nehmatné léze prsu během lokalizované excizivní biopsie nebo lumpektomie.
Zapsáno bude až 10 pracovišť a 150 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacientka má nehmatnou lézi prsu, která vyžaduje excizi
- Hloubka léze ≤ 3 cm od povrchu kůže v poloze na zádech
- Pacient je naplánován na excizi nebo BCT v participující instituci
- Pacient je ve věku 18 až 90 let
- Pacient je žena
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici sledování po dobu trvání studie
- U lézí vyžadujících k lokalizaci více reflektorů musí umožňovat umístění reflektorů ≥ 1 cm od sebe vzhledem ke koronální rovině Kritéria vyloučení subjektu
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacientka měla v minulosti ipsilaterální karcinom prsu
- Pacientka má multicentrický karcinom prsu
- Pacient má rakovinu prsu stadia IV
- Pacientka byla léčena neoadjuvantní chemoterapií
- Pacientka je těhotná nebo kojící
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení SAVI SCOUT
Přístroj SAVI SCOUT používaný k lokalizaci léze prsu, která bude následně chirurgicky odstraněna.
SAVI SCOUT je intervence pro lokalizaci prsních lézí.
|
lokalizace léze prsu pro odstranění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost umístění reflektoru
Časové okno: intraoperační
|
Jak často lze reflektor úspěšně umístit
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vyříznuté tkáně
Časové okno: Bude posouzeno patologem během standardního patologického vyšetření, ke kterému dochází 24-48 hodin po operaci
|
Patologické posouzení toho, kolik tkáně bylo odstraněno
|
Bude posouzeno patologem během standardního patologického vyšetření, ke kterému dochází 24-48 hodin po operaci
|
|
Procento případů s jasnými okraji • Procento případů vyžadujících druhou operaci
Časové okno: Po dokončení patologického vyšetření – ke kterému dojde během 24–48 hodin po operaci
|
Jak často se od pacientů nevyžaduje opakované procedury
|
Po dokončení patologického vyšetření – ke kterému dojde během 24–48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Cox, MD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00019820
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .