SAVI SCOUT klinische evaluatiestudie
Een prospectieve, eenarmige, multi-site, klinische evaluatie van het SAVI SCOUT® chirurgisch begeleidingssysteem voor de lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies tijdens excisie
Het doel van deze studie is om de prestaties van het SAVI SCOUT® Surgical Guidance System (SAVI SCOUT) te evalueren. De SAVI SCOUT is een medisch apparaat dat wordt gebruikt om real-time begeleiding te bieden tijdens gelokaliseerde excisiebiopsie of lumpectomieprocedures, door de chirurg te helpen bij het lokaliseren en verwijderen van het gewenste weefsel (d.w.z. de laesie en het omliggende normale weefsel). De SAVI SCOUT is 510K gewist.
De SAVI SCOUT is bedoeld om chirurgen te helpen bij het lokaliseren en verwijderen van een niet-voelbare afwijking zoals gelokaliseerd door radiografische of ultrasone methoden. In deze studie zal het vermogen van de SAVI SCOUT om chirurgen te begeleiden bij het vinden van een laesie worden geëvalueerd in plaats van de standaardtechniek van draadlokalisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van radiografie of echografie wordt de SAVI SCOUT-reflector percutaan geplaatst tot 7 dagen voorafgaand aan de geplande excisieprocedure. Tijdens chirurgische excisie wordt het SAVI SCOUT-systeem gebruikt om de reflector te lokaliseren, die samen met het omliggende borstweefsel wordt verwijderd.
De definitieve data-analyse wordt afgerond binnen 1 maand nadat de laatste patiënt is behandeld.
De definitieve beoordeling van de chirurgische resultaten zal door de chirurg worden voltooid tijdens een routinematig vervolgbezoek binnen 1 maand na de chirurgische excisie of lumpectomieprocedure.
Hoofddoel: laten zien dat de SAVI SCOUT-techniek kan worden gebruikt om een niet-palpeerbare borstlaesie veilig en effectief te lokaliseren tijdens een gelokaliseerde excisiebiopsie of lumpectomie.
Er zullen maximaal 10 locaties en 150 patiënten worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënt heeft een niet-palpeerbare borstlaesie waarvoor excisie nodig is
- Laesiediepte ≤ 3 cm vanaf het huidoppervlak in rugligging
- Patiënt is ingepland voor excisie of BCT bij een deelnemende instelling
- Patiënt is tussen de 18 en 90 jaar oud
- Patiënt is een vrouw
- Patiënt is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor follow-up gedurende de duur van het onderzoek
- Voor laesies die meerdere reflectoren nodig hebben voor lokalisatie, moeten reflectoren ≥ 1 cm van elkaar kunnen worden geplaatst ten opzichte van het coronale vlak Onderwerp Uitsluitingscriteria
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Patiënte had eerder een ipsilaterale borstkanker
- Patiënt heeft multicentrische borstkanker
- Patiënt heeft stadium IV borstkanker
- Patiënt is behandeld met neoadjuvante chemotherapie
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAVI SCOUT-apparaat
SAVI SCOUT-apparaat dat wordt gebruikt om borstlaesies te lokaliseren die vervolgens operatief worden verwijderd.
De SAVI SCOUT is dé interventie voor lokalisatie van borstlaesies.
|
lokalisatie van borstlaesie voor verwijdering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van reflectorplaatsing
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Hoe vaak de reflector succesvol geplaatst kan worden
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid weggesneden weefsel
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld door patholoog tijdens standaard pathologiebeoordeling die 24-48 uur na de operatie plaatsvindt
|
Pathologische beoordeling van hoeveel weefsel is verwijderd
|
Zal worden beoordeeld door patholoog tijdens standaard pathologiebeoordeling die 24-48 uur na de operatie plaatsvindt
|
|
Percentage gevallen met duidelijke marges • Percentage gevallen dat een tweede operatie vereist
Tijdsspanne: Na voltooiing van de pathologische beoordeling, die binnen 24-48 uur na de operatie zal plaatsvinden
|
Hoe vaak patiënten geen herhalingsprocedures hoeven te ondergaan
|
Na voltooiing van de pathologische beoordeling, die binnen 24-48 uur na de operatie zal plaatsvinden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Cox, MD, University of South Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019820
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .