Étude d'évaluation clinique SAVI SCOUT
Une évaluation clinique prospective, à un seul bras et multisite du système de guidage chirurgical SAVI SCOUT® pour la localisation des lésions mammaires non palpables pendant l'excision
Le but de cette étude est d'évaluer les performances du système de guidage chirurgical SAVI SCOUT® (SAVI SCOUT). Le SAVI SCOUT est un dispositif médical, utilisé pour fournir des conseils en temps réel pendant les procédures de biopsie excisionnelle localisée ou de tumorectomie, en aidant le chirurgien à localiser et à retirer le tissu souhaité (c'est-à-dire la lésion et le tissu normal environnant). Le SAVI SCOUT a été effacé 510K.
Le SAVI SCOUT est destiné à aider les chirurgiens à localiser et à retirer une anomalie non palpable telle que localisée par des méthodes radiographiques ou échographiques. Dans cette étude, la capacité du SAVI SCOUT à guider les chirurgiens pour trouver une lésion sera évaluée à la place de la technique standard de localisation par fil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'aide d'une radiographie ou d'un guidage par ultrasons, le réflecteur SAVI SCOUT sera placé par voie percutanée jusqu'à 7 jours avant la procédure d'excision prévue. Lors de l'excision chirurgicale, le système SAVI SCOUT sera utilisé pour localiser le réflecteur, qui sera retiré avec le tissu mammaire environnant.
L'analyse finale des données sera terminée dans un délai d'un mois après le traitement du dernier patient.
L'évaluation finale des résultats chirurgicaux sera effectuée par le chirurgien lors d'une visite de suivi de routine dans le mois suivant l'excision chirurgicale ou la procédure de tumorectomie.
Objectif principal : montrer que la technique SAVI SCOUT peut être utilisée pour localiser en toute sécurité et efficacement une lésion mammaire non palpable lors d'une biopsie excisionnelle localisée ou d'une procédure de tumorectomie.
Jusqu'à 10 sites et 150 patients seront inscrits.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Le patient a une lésion mammaire non palpable qui nécessite une excision
- Profondeur de la lésion ≤ 3 cm de la surface de la peau en décubitus dorsal
- Le patient doit subir une excision ou une BCT dans un établissement participant
- Le patient a entre 18 et 90 ans
- La patiente est une femme
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude et d'être disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude
- Pour les lésions nécessitant plusieurs réflecteurs pour la localisation, ils doivent permettre aux réflecteurs d'être placés à ≥ 1 cm les uns des autres par rapport au plan coronal Sujet Critères d'exclusion
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- La patiente avait déjà eu un cancer du sein homolatéral
- La patiente a un cancer du sein multicentrique
- Le patient a un cancer du sein de stade IV
- Le patient a été traité par chimiothérapie néoadjuvante
- La patiente est enceinte ou allaitante
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil SAVI SCOUT
Dispositif SAVI SCOUT utilisé pour localiser une lésion mammaire qui sera ensuite retirée chirurgicalement.
Le SAVI SCOUT est l'intervention de localisation des lésions mammaires.
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localisation de la lésion mammaire pour l'ablation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du placement du réflecteur
Délai: peropératoire
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Combien de fois le réflecteur peut être placé avec succès
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de tissu excisé
Délai: Sera évalué par un pathologiste lors d'une évaluation pathologique standard qui a lieu 24 à 48 heures après la chirurgie
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Évaluation pathologique de la quantité de tissu retirée
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Sera évalué par un pathologiste lors d'une évaluation pathologique standard qui a lieu 24 à 48 heures après la chirurgie
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Pourcentage de cas avec des marges nettes • Pourcentage de cas nécessitant une deuxième opération
Délai: À la fin de l'évaluation pathologique - qui aura lieu dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
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Combien de fois les patients ne sont pas tenus d'avoir des procédures répétées
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À la fin de l'évaluation pathologique - qui aura lieu dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Cox, MD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00019820
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