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SAVI SCOUT Klinische Bewertungsstudie

5. März 2015 aktualisiert von: Cianna Medical, Inc.

Eine prospektive, einarmige, standortübergreifende klinische Bewertung des chirurgischen Führungssystems SAVI SCOUT® zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen während der Exzision

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des SAVI SCOUT® Surgical Guidance System (SAVI SCOUT). Der SAVI SCOUT ist ein medizinisches Gerät, das bei lokalisierten Exzisionsbiopsie- oder Lumpektomieverfahren eine Echtzeitführung bietet, indem es dem Chirurgen hilft, das gewünschte Gewebe (d. h. die Läsion und das umgebende normale Gewebe) zu lokalisieren und zu entfernen. Der SAVI SCOUT wurde 510K gelöscht.

Der SAVI SCOUT soll Chirurgen bei der Lokalisierung und Entfernung einer nicht tastbaren Anomalie unterstützen, die durch Röntgen- oder Ultraschallmethoden lokalisiert wurde. In dieser Studie wird anstelle der Standardtechnik der Drahtlokalisierung die Fähigkeit des SAVI SCOUT bewertet, Chirurgen zum Auffinden einer Läsion zu führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Röntgen- oder Ultraschallführung wird der SAVI SCOUT-Reflektor bis zu 7 Tage vor dem geplanten Exzisionsverfahren perkutan platziert. Während der chirurgischen Exzision wird das SAVI SCOUT-System verwendet, um den Reflektor zu lokalisieren, der zusammen mit dem umgebenden Brustgewebe entfernt wird.

Die endgültige Datenanalyse wird innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung des letzten Patienten abgeschlossen.

Die endgültige Beurteilung der chirurgischen Ergebnisse wird vom Chirurgen während eines routinemäßigen Nachsorgebesuchs innerhalb von 1 Monat nach der chirurgischen Exzision oder Lumpektomie durchgeführt.

Hauptziel: zu zeigen, dass die SAVI SCOUT-Technik verwendet werden kann, um eine nicht tastbare Brustläsion während einer lokalisierten Exzisionsbiopsie oder eines Lumpektomieverfahrens sicher und effektiv zu lokalisieren.

Es werden bis zu 10 Standorte und 150 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Die Patientin hat eine nicht tastbare Brustläsion, die eine Exzision erfordert

    • Läsionstiefe ≤ 3 cm von der Hautoberfläche in Rückenlage
    • Für den Patienten ist eine Exzision oder BCT in einer teilnehmenden Einrichtung geplant
    • Der Patient ist zwischen 18 und 90 Jahre alt
    • Patientin ist weiblich
    • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen
    • Bei Läsionen, die mehrere Reflektoren zur Lokalisierung erfordern, müssen sie zulassen, dass die Reflektoren ≥ 1 cm voneinander entfernt relativ zur koronalen Ebene platziert werden. Ausschlusskriterien des Subjekts

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Die Patientin hatte zuvor einen ipsilateralen Brustkrebs
  • Die Patientin hat multizentrischen Brustkrebs
  • Die Patientin hat Brustkrebs im Stadium IV
  • Der Patient wurde mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAVI SCOUT-Gerät
SAVI SCOUT-Gerät zur Lokalisierung von Brustläsionen, die dann chirurgisch entfernt werden. Der SAVI SCOUT ist der Eingriff zur Lokalisierung von Brustläsionen.
Gerät: Lokalisation der Brustläsion
Lokalisierung der Brustläsion zur Entfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Reflektorplatzierung
Zeitfenster: intraoperativ
Wie oft kann der Reflektor erfolgreich platziert werden
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des entnommenen Gewebes
Zeitfenster: Wird vom Pathologen während der standardmäßigen pathologischen Beurteilung beurteilt, die 24-48 Stunden nach der Operation erfolgt
Pathologische Beurteilung, wie viel Gewebe entfernt wurde
Wird vom Pathologen während der standardmäßigen pathologischen Beurteilung beurteilt, die 24-48 Stunden nach der Operation erfolgt
Prozent der Fälle mit deutlichen Rändern • Prozent der Fälle, die eine zweite Operation erfordern
Zeitfenster: Nach Abschluss der pathologischen Beurteilung, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Operation erfolgt
Wie oft Patienten keine Wiederholungsverfahren benötigen
Nach Abschluss der pathologischen Beurteilung, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Operation erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cianna Medical, Inc.

Mitarbeiter

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Cox, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019820

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