Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAVI SCOUT klinisk evalueringsundersøgelse

5. marts 2015 opdateret af: Cianna Medical, Inc.

En prospektiv, enkelt-arm, multi-site, klinisk evaluering af SAVI SCOUT® kirurgisk vejledningssystem til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner under excision

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​SAVI SCOUT® Surgical Guidance System (SAVI SCOUT). SAVI SCOUT er et medicinsk udstyr, der bruges til at give vejledning i realtid under lokaliserede excisionsbiopsier eller lumpektomiprocedurer ved at hjælpe kirurgen med at lokalisere og fjerne det ønskede væv (dvs. læsionen og det omgivende normalt væv). SAVI SCOUT er blevet 510K ryddet.

SAVI SCOUT er beregnet til at hjælpe kirurger med at lokalisere og genfinde en ikke-palpabel abnormitet, lokaliseret ved hjælp af radiografiske eller ultralydsmetoder. I denne undersøgelse vil SAVI SCOUT'ens evne til at vejlede kirurger til at finde en læsion blive evalueret i stedet for standardteknikken med ledningslokalisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af radiografi eller ultralydsvejledning vil SAVI SCOUT-reflektoren blive placeret perkutant op til 7 dage før den planlagte excisionsprocedure. Under kirurgisk excision vil SAVI SCOUT-systemet blive brugt til at lokalisere reflektoren, som vil blive fjernet sammen med det omgivende brystvæv.

Den endelige dataanalyse vil blive afsluttet inden for 1 måned efter den sidste patient er behandlet.

Den endelige vurdering af de kirurgiske resultater vil blive afsluttet af kirurgen under et rutinemæssigt opfølgningsbesøg inden for 1 måned efter den kirurgiske excision eller lumpektomiproceduren.

Hovedformål: at vise, at SAVI SCOUT-teknikken kan bruges til sikkert og effektivt at lokalisere en ikke-palpabel brystlæsion under en lokaliseret excisionsbiopsi eller lumpektomiprocedure.

Op til 10 steder og 150 patienter vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienten har en ikke-palpabel brystlæsion, der kræver excision

    • Læsionsdybde ≤ 3 cm fra hudoverfladen i liggende stilling
    • Patienten er planlagt til excision eller BCT på en deltagende institution
    • Patienten er mellem 18 og 90 år
    • Patienten er kvinde
    • Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for opfølgning i hele undersøgelsens varighed
    • For læsioner, der kræver flere reflektorer til lokalisering, skal de tillade, at reflektorer kan placeres ≥ 1 cm fra hinanden i forhold til koronalplanet. Emneeksklusionskriterier

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Patienten havde tidligere ipsilateral brystkræft
  • Patienten har multicentrisk brystkræft
  • Patienten har stadium IV brystkræft
  • Patienten er blevet behandlet med neoadjuverende kemoterapi
  • Patienten er gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAVI SCOUT enhed
SAVI SCOUT-enhed bruges til at lokalisere brystlæsioner, som derefter vil blive fjernet kirurgisk. SAVI SCOUT er interventionen til lokalisering af brystlæsioner.
Enhed: Lokalisering af brystlæsion
lokalisering af brystlæsion til fjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for reflektorplacering
Tidsramme: intraoperativt
Hvor ofte kan reflektoren placeres med succes
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​udskåret væv
Tidsramme: Vil blive vurderet af patolog under standard patologivurdering, som sker 24-48 timer efter operationen
Patologisk vurdering af, hvor meget væv der blev fjernet
Vil blive vurderet af patolog under standard patologivurdering, som sker 24-48 timer efter operationen
Procent af sager med klare marginer • Procent af sager, der kræver en anden operation
Tidsramme: Efter afslutning af patologisk vurdering - hvilket vil ske inden for 24-48 timer efter operationen
Hvor ofte kræves det ikke, at patienter skal have gentagne procedurer
Efter afslutning af patologisk vurdering - hvilket vil ske inden for 24-48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cianna Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Cox, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00019820

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Lokalisering af brystlæsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner