Badanie oceny klinicznej SAVI SCOUT
Prospektywna, jednoramienna, wieloośrodkowa ocena kliniczna systemu prowadzenia chirurgicznego SAVI SCOUT® do lokalizacji niewyczuwalnych palpacyjnie zmian piersi podczas wycinania
Celem tego badania jest ocena działania systemu prowadzenia chirurgicznego SAVI SCOUT® (SAVI SCOUT). SAVI SCOUT to urządzenie medyczne, które zapewnia prowadzenie w czasie rzeczywistym podczas zabiegów miejscowej biopsji wycinającej lub lumpektomii, pomagając chirurgowi zlokalizować i usunąć żądaną tkankę (tj. zmianę chorobową i otaczającą ją normalną tkankę). SAVI SCOUT został wyczyszczony 510 tys.
SAVI SCOUT ma pomagać chirurgom w lokalizacji i usuwaniu niewyczuwalnych palpacyjnie nieprawidłowości, zlokalizowanych metodami radiograficznymi lub ultrasonograficznymi. W tym badaniu zostanie oceniona zdolność SAVI SCOUT do kierowania chirurgami w celu znalezienia zmiany chorobowej zamiast standardowej techniki lokalizacji drutu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie radiografii lub USG reflektor SAVI SCOUT zostanie umieszczony przezskórnie do 7 dni przed planowanym zabiegiem wycięcia. Podczas wycinania chirurgicznego system SAVI SCOUT posłuży do zlokalizowania reflektora, który zostanie usunięty wraz z otaczającą tkanką piersi.
Ostateczna analiza danych zostanie zakończona w ciągu 1 miesiąca po leczeniu ostatniego pacjenta.
Ostateczna ocena wyników operacji zostanie dokonana przez chirurga podczas rutynowej wizyty kontrolnej w ciągu 1 miesiąca od zabiegu chirurgicznego wycięcia lub lumpektomii.
Główny cel: wykazanie, że technikę SAVI SCOUT można bezpiecznie i skutecznie zlokalizować niewyczuwalną palpacyjnie zmianę piersi podczas miejscowej biopsji wycinającej lub lumpektomii.
Zarejestrowanych zostanie do 10 ośrodków i 150 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjent ma niewyczuwalną zmianę w piersi, która wymaga wycięcia
- Głębokość zmiany ≤ 3 cm od powierzchni skóry w pozycji leżącej
- Pacjent ma zaplanowane wycięcie lub BCT w uczestniczącej instytucji
- Pacjent jest w wieku od 18 do 90 lat
- Pacjentka jest kobietą
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania i jest dostępny do obserwacji przez cały czas trwania badania
- W przypadku zmian wymagających wielu reflektorów do lokalizacji, reflektory muszą być umieszczone w odległości ≥ 1 cm od siebie w stosunku do płaszczyzny czołowej. Kryteria wykluczenia podmiotu
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Pacjentka miała wcześniej raka piersi po tej samej stronie
- Pacjentka ma wieloośrodkowego raka piersi
- Pacjentka ma raka piersi IV stopnia
- Pacjentka była leczona chemioterapią neoadjuwantową
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie SAVI SCOUT
Urządzenie SAVI SCOUT służące do lokalizacji zmiany w piersiach, która następnie zostanie usunięta chirurgicznie.
SAVI SCOUT to interwencja służąca do lokalizacji zmian w piersiach.
|
lokalizacja zmiany piersi do usunięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu umieszczenia reflektora
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Jak często reflektor można z powodzeniem umieścić
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wyciętej tkanki
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przez patologa podczas standardowej oceny patologicznej, która ma miejsce 24-48 godzin po zabiegu
|
Patologiczna ocena ilości usuniętej tkanki
|
Zostanie oceniony przez patologa podczas standardowej oceny patologicznej, która ma miejsce 24-48 godzin po zabiegu
|
|
Procent przypadków z wyraźnymi marginesami • Procent przypadków wymagających drugiej operacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu oceny patologicznej, która nastąpi w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
|
Jak często pacjenci nie muszą mieć powtarzanych procedur
|
Po zakończeniu oceny patologicznej, która nastąpi w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Cox, MD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00019820
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .