Estudio de evaluación clínica SAVI SCOUT
Una evaluación clínica prospectiva, de un solo brazo y en múltiples sitios del sistema de guía quirúrgica SAVI SCOUT® para la ubicación de lesiones mamarias no palpables durante la escisión
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema de guía quirúrgica SAVI SCOUT® (SAVI SCOUT). El SAVI SCOUT es un dispositivo médico que se utiliza para proporcionar orientación en tiempo real durante los procedimientos de lumpectomía o biopsia por escisión localizada, al ayudar al cirujano a ubicar y extirpar el tejido deseado (es decir, la lesión y el tejido normal circundante). El SAVI SCOUT ha sido despejado 510K.
El SAVI SCOUT está diseñado para ayudar a los cirujanos en la ubicación y recuperación de una anomalía no palpable localizada por métodos radiográficos o de ultrasonido. En este estudio, se evaluará la capacidad de SAVI SCOUT para guiar a los cirujanos a encontrar una lesión en lugar de la técnica estándar de localización con alambre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando guía por radiografía o ultrasonido, el reflector SAVI SCOUT se colocará percutáneamente hasta 7 días antes del procedimiento de escisión programado. Durante la escisión quirúrgica, se utilizará el sistema SAVI SCOUT para localizar el reflector, que se extraerá junto con el tejido mamario circundante.
El análisis de datos final se completará dentro de 1 mes después de que se trate al último paciente.
El cirujano completará la evaluación final de los resultados quirúrgicos durante una visita de seguimiento de rutina dentro de 1 mes después de la escisión quirúrgica o el procedimiento de lumpectomía.
Objetivo principal: demostrar que la técnica SAVI SCOUT se puede utilizar para localizar de forma segura y eficaz una lesión mamaria no palpable durante un procedimiento de biopsia por escisión localizada o lumpectomía.
Se inscribirán hasta 10 sitios y 150 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• El paciente tiene una lesión mamaria no palpable que requiere escisión
- Profundidad de la lesión ≤ 3 cm desde la superficie de la piel en posición supina
- El paciente está programado para escisión o BCT en una institución participante
- El paciente tiene entre 18 y 90 años
- el paciente es mujer
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible para el seguimiento durante la duración del estudio.
- Para las lesiones que requieren múltiples reflectores para su localización, deben permitir que los reflectores se coloquen a ≥ 1 cm entre sí en relación con el plano coronal Criterios de exclusión de sujetos
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- La paciente tenía un cáncer de mama ipsilateral previo.
- El paciente tiene cáncer de mama multicéntrico.
- El paciente tiene cáncer de mama en estadio IV
- El paciente ha sido tratado con quimioterapia neoadyuvante
- La paciente está embarazada o lactando
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo SAVI SCOUT
Dispositivo SAVI SCOUT utilizado para localizar lesión mamaria que luego será extirpada quirúrgicamente.
El SAVI SCOUT es la intervención para la localización de lesiones mamarias.
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localización de lesión mamaria para extirpación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la colocación del reflector
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Con qué frecuencia se puede colocar correctamente el reflector
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de tejido extirpado
Periodo de tiempo: Será evaluado por un patólogo durante la evaluación patológica estándar que se realiza de 24 a 48 horas después de la cirugía.
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Evaluación patológica de cuánto tejido se extrajo
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Será evaluado por un patólogo durante la evaluación patológica estándar que se realiza de 24 a 48 horas después de la cirugía.
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Porcentaje de casos con márgenes claros • Porcentaje de casos que requieren una segunda operación
Periodo de tiempo: Al finalizar la evaluación patológica, que ocurrirá dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la cirugía
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Con qué frecuencia no se requiere que los pacientes se sometan a procedimientos repetidos
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Al finalizar la evaluación patológica, que ocurrirá dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Cox, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00019820
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