Исследование клинической оценки SAVI SCOUT
Проспективная клиническая оценка системы хирургического наведения SAVI SCOUT® для определения местоположения непальпируемых образований молочной железы во время эксцизии.
Целью данного исследования является оценка эффективности системы хирургического наведения SAVI SCOUT® (SAVI SCOUT). SAVI SCOUT — это медицинское устройство, используемое для обеспечения навигации в режиме реального времени во время локальной эксцизионной биопсии или лампэктомии, помогая хирургу найти и удалить нужную ткань (т. е. пораженную и окружающую нормальную ткань). SAVI SCOUT очищен на 510 тысяч.
SAVI SCOUT предназначен для помощи хирургам в обнаружении и извлечении непальпируемой аномалии, локализованной рентгенологическими или ультразвуковыми методами. В этом исследовании будет оцениваться способность SAVI SCOUT направлять хирургов в поиске поражения вместо стандартной техники локализации проволоки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Под рентгенографическим или ультразвуковым контролем рефлектор SAVI SCOUT будет помещен чрескожно за 7 дней до запланированной процедуры иссечения. Во время хирургического удаления система SAVI SCOUT будет использоваться для обнаружения рефлектора, который будет удален вместе с окружающей тканью молочной железы.
Окончательный анализ данных будет завершен в течение 1 месяца после лечения последнего пациента.
Окончательная оценка результатов хирургического вмешательства будет завершена хирургом во время планового контрольного визита в течение 1 месяца после хирургического иссечения или лампэктомии.
Основная цель: показать, что технику SAVI SCOUT можно использовать для безопасной и эффективной локализации непальпируемого образования молочной железы во время локальной эксцизионной биопсии или лампэктомии.
Будет зарегистрировано до 10 центров и 150 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• У пациентки непальпируемое образование молочной железы, требующее иссечения.
- Глубина поражения ≤ 3 см от поверхности кожи в положении лежа
- Пациенту назначено иссечение или BCT в участвующем учреждении
- Возраст пациента от 18 до 90 лет.
- Пациент женского пола
- Пациент желает и может соблюдать все процедуры исследования и быть доступным для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
- Для поражений, требующих нескольких отражателей для локализации, они должны позволять размещать отражатели на расстоянии ≥ 1 см друг от друга относительно коронарной плоскости Критерии исключения субъекта
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- У пациентки ранее был ипсилатеральный рак молочной железы
- У пациентки многоочаговый рак молочной железы
- У пациентки рак молочной железы IV стадии
- Пациент прошел курс неоадъювантной химиотерапии
- Пациентка беременна или кормит грудью
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство САВИ СКАУТ
Устройство SAVI SCOUT используется для локализации поражения молочной железы, которое затем удаляется хирургическим путем.
SAVI SCOUT - это вмешательство для локализации поражений молочной железы.
|
локализация поражения молочной железы для удаления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успешного размещения отражателя
Временное ограничение: интраоперационный
|
Как часто отражатель может быть успешно размещен
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество иссеченной ткани
Временное ограничение: Будет оценен патологоанатомом во время стандартной оценки патологии, которая проводится через 24-48 часов после операции.
|
Патологическая оценка того, сколько ткани было удалено
|
Будет оценен патологоанатомом во время стандартной оценки патологии, которая проводится через 24-48 часов после операции.
|
|
Процент случаев с четкими краями • Процент случаев, требующих повторной операции
Временное ограничение: После завершения патологической оценки, которая произойдет в течение 24-48 часов после операции.
|
Как часто пациентам не требуется повторных процедур
|
После завершения патологической оценки, которая произойдет в течение 24-48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Cox, MD, University of South Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00019820
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .