SAVI SCOUT 임상 평가 연구
절제 중 만져지지 않는 유방 병변의 위치에 대한 SAVI SCOUT® 수술 안내 시스템의 전향적 단일 팔 다중 부위 임상 평가
이 연구의 목적은 SAVI SCOUT® Surgical Guidance System(SAVI SCOUT)의 성능을 평가하는 것입니다. SAVI SCOUT은 외과의가 원하는 조직(예: 병변 및 주변 정상 조직)을 찾아 제거하는 데 도움을 주어 국소 절제 생검 또는 유방 절제술 절차 중에 실시간 지침을 제공하는 데 사용되는 의료 기기입니다. SAVI SCOUT이 510K 클리어되었습니다.
SAVI SCOUT은 외과의가 방사선 촬영 또는 초음파 방법으로 국소화된 만져지지 않는 이상을 찾아 복구하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 이 연구에서는 외과의가 병변을 찾을 수 있도록 가이드하는 SAVI SCOUT의 능력이 와이어 위치 파악이라는 표준 기술 대신 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 촬영 또는 초음파 유도를 사용하여 SAVI SCOUT 반사기는 예정된 절제 절차 최대 7일 전에 경피적으로 배치됩니다. 외과적 절제 중에 SAVI SCOUT 시스템을 사용하여 주변 유방 조직과 함께 제거될 반사경을 찾습니다.
최종 데이터 분석은 마지막 환자 치료 후 1개월 이내에 완료됩니다.
수술 결과의 최종 평가는 외과적 절제 또는 유방 절제술 절차 후 1개월 이내에 정기적인 후속 방문 중에 외과의가 완료합니다.
주요 목표: SAVI SCOUT 기술을 사용하여 국소 절제 생검 또는 유방 절제술 절차 중에 만져지지 않는 유방 병변을 안전하고 효과적으로 찾을 수 있음을 보여줍니다.
최대 10개의 사이트와 150명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 환자는 절제가 필요한 만져지지 않는 유방 병변이 있습니다.
- 누운 자세에서 피부 표면으로부터 병변 깊이 ≤ 3cm
- 환자는 참여 기관에서 절제 또는 BCT가 예정되어 있습니다.
- 환자의 나이는 18세에서 90세 사이입니다.
- 환자는 여성입니다
- 환자는 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있으며 연구 기간 동안 후속 조치를 취할 수 있습니다.
- 국소화를 위해 다중 반사경이 필요한 병변의 경우 반사경이 관상면에 대해 서로 ≥ 1cm 떨어져 배치될 수 있도록 해야 합니다. 대상 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 이전에 동측 유방암을 앓았습니다.
- 환자는 다발성 유방암
- 환자는 4기 유방암을 앓고 있습니다.
- 환자는 선행 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAVI SCOUT 장치
외과적으로 제거할 유방 병변을 국소화하는 데 사용되는 SAVI SCOUT 장치.
SAVI SCOUT은 유방 병변의 국소화를 위한 개입입니다.
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제거를 위한 유방 병변의 국소화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리플렉터 배치 성공률
기간: 수술 중
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반사경을 성공적으로 배치할 수 있는 빈도
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 조직의 양
기간: 수술 후 24-48시간에 발생하는 표준 병리학 평가 중에 병리학자가 평가합니다.
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얼마나 많은 조직이 제거되었는지에 대한 병리학적 평가
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수술 후 24-48시간에 발생하는 표준 병리학 평가 중에 병리학자가 평가합니다.
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여유가 있는 경우의 비율 • 재수술이 필요한 경우의 비율
기간: 수술 후 24-48시간 이내에 병리학적 평가가 완료되면
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환자가 반복 시술을 받을 필요가 없는 빈도
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수술 후 24-48시간 이내에 병리학적 평가가 완료되면
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Cox, MD, University of South Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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