乳がん患者の上肢機能と治療後の生活の質を特定するためのアンケート
乳がん治療後の個人の筋骨格障害と生活の質のスクリーニング
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 患者の上肢の機能を特徴付ける (腕、肩、手の障害 [DASH] アンケートを使用) および生活の質の認識 (癌治療の機能評価 - 乳房 [FACT-B] アンケートを使用) 1乳がん手術から 10 年後に、一般集団と比較します。
Ⅱ． 乳癌手術後1～10年の期間にわたって、乳癌治療完了後の患者の上肢機能および生活の質に対する認識が変化するかどうかを調査すること。
III. 乳がん手術から 1 ～ 10 年後の現在の上肢機能に関連して、乳がんが生活の質に及ぼす影響についての患者の認識を特徴付ける。
IV. 1～10歳の安定した転移性乳癌患者のサブグループにおいて、患者の上肢機能（DASH質問票を使用）および生活の質に対する乳癌の影響の認識（FACT-B質問票を使用）を特徴付ける最初の診断と手術の後。
副次的な目的:
I. 患者が受けた乳がん治療に関して、患者の長期的な回復に影響を与える筋骨格障害 (存在する場合) を特定するために、学際的なチームを支援すること。
Ⅱ． 個別化医療から乳がんケアプランへの理学療法コンポーネントの開発と実施を支援する。これには、潜在的な身体的障壁の早期発見、理学療法介入モデル、がん関連の筋骨格障害に対する生存計画の策定が含まれます。
概要：
患者は 30 ～ 45 分かけて DASH および FACT-B アンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんの手術歴があり、腫瘍摘出術、乳房切除術、腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検のいずれかを少なくとも 1 年前に受け、放射線療法または化学療法またはその両方を受けたすべての患者
- 活動性疾患のない患者; （検出可能な疾患なしと定義）
- -次のように定義される安定した転移性疾患の患者（転移性腫瘍は、体積、腫瘍のサイズまたは直径の増加を示さず、新しい病変の証拠はなく、腫瘍内科医/放射線科医または外科医による最後の評価中に特定されています）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 乳房手術または放射線療法のいずれも受けていない乳がんサバイバー
- 既知の認知障害のある患者
- 腫瘍内科医、放射線科医、外科医が指摘するように、腫瘍のサイズ、体積、直径が増加している、または新しい病変の証拠がある進行性転移性疾患のある個人
- 歩けない人
妊娠を自己申告している女性
- これは観察研究であるため、妊娠検査は実施しません。参加者は妊娠しているかどうかを尋ねられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（筋骨格スクリーニング、生活の質）
患者は 30 ～ 45 分かけて DASH および FACT-B アンケートに回答します。
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補助研究
補助研究
他の名前：
補助研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASHスコアを用いた治療後1年から10年の患者の上肢機能
時間枠：ベースライン
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DASH スコアの範囲は 0 ～ 100 で、1 が最も障害が少なく、100 が最も障害が多いことを示します。
DASHの平均値と標準偏差は、安定した転移性疾患の患者と転移性疾患のない患者について別々に計算されます。
これらの平均は、一般集団と比較されます。
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ベースライン
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FACT-B スコアを用いた治療後 1 ～ 10 年後の患者の生活の質 (QOL) の認識
時間枠：ベースライン
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FACT-B スコアの合計は 0 ～ 144 でランク付けされ、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
FACT-B の平均値と標準偏差は、安定した転移性疾患の患者と転移性疾患のない患者について別々に計算されます。
これらの平均は、一般集団と比較されます。
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ベースライン
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DASHおよびFACT-Bスコアを用いて評価された身体障害の存在と患者のQOLの認識との不一致
時間枠：ベースライン
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一般集団ベースの研究で報告された DASH および FACT-B スコアの分布を使用して、各患者の DASH または FACT-B スコアのパーセンタイル ランクが計算されます。
DASH スコアが高いほど障害が悪化し、FACT-B スコアが高いほど生活の質が向上することを示すため、DASH のパーセンタイル ランクは 100 から差し引かれ、残りは分析目的で DASH のパーセンタイル ランクとして使用されます。
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ベースライン
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治療後1～10年のDASHスコアの時間効果
時間枠：ベースライン
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線形回帰モデルを使用して、DASH を独立変数とし、治療後の時間を予測変数として、DASH スコアに時間効果があるかどうかを調べます。
DASHスコアに影響を与えるものとして調査されるその他の要因には、患者が完全な腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節郭清を受けたかどうか、または患者が放射線療法または化学療法を受けたかどうかなどが含まれます。これらの主な効果と時間効果の違いを評価するために時間が含まれます。
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ベースライン
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治療後1～10年のFACT-Bスコアにおける時間効果
時間枠：ベースライン
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線形回帰モデルを使用して、FACT-B スコアを独立変数とし、治療後の時間を予測変数として、FACT-B スコアに時間効果があるかどうかを調べます。
FACT-Bスコアに影響を与えるものとして調査されるその他の要因には、患者が完全な腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節郭清を受けたかどうか、または患者が放射線療法または化学療法を受けたかどうかなどがあります。時間効果の違いを評価するために、効果と時間が含まれます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marisa Perdomo、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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