유방암 환자의 치료 후 상지 기능 및 삶의 질 확인을 위한 설문지
유방암 치료 후 개인의 근골격계 장애 및 삶의 질 스크리닝
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 환자의 상지 기능(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand[DASH] 설문지 사용) 및 삶의 질에 대한 인식(암 치료-유방의 기능적 평가[FACT-B] 설문지 사용)을 특성화하기 위해 유방암 수술 후 10년까지 그리고 일반 인구와 비교합니다.
II. 유방암 치료 완료 후 환자의 상지 기능 및 삶의 질에 대한 인식이 유방암 수술 후 1-10년의 기간 동안 변화하는지 여부를 조사합니다.
III. 유방암 수술 후 1-10년 후 현재의 상지 기능과 관련하여 유방암이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 특성화합니다.
IV. 1-10년 동안 안정적인 전이성 유방암 환자 하위 그룹에서 환자의 상지 기능(DASH 설문지 사용) 및 유방암이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 인식(FACT-B 설문지 사용)을 특성화하기 위해 초기 진단 및 수술 후.
2차 목표:
I. 환자가 받은 유방암 치료와 관련하여 환자의 장기 회복에 영향을 미치는 근골격 장벽(있는 경우)을 식별하기 위해 다학제 팀을 지원합니다.
II. 유방암 치료 계획에 대한 맞춤 의학 내에서 물리 치료 구성 요소를 개발하고 구현하는 데 도움이 됩니다. 여기에는 잠재적인 물리적 장벽의 조기 발견, 물리 치료 개입 모델, 암 관련 근골격 장애에 대한 생존 계획 개발이 포함됩니다.
개요:
환자는 30-45분에 걸쳐 DASH 및 FACT-B 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 전에 유방 절제술, 유방 절제술, 액와 림프절 절제술 또는 감시 림프절 생검 중 하나의 유방암 수술 병력이 있고 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 둘 모두를 받은 모든 환자
- 활동성 질환이 없는 환자; (검출 가능한 질병이 없는 것으로 정의됨)
- 다음과 같이 정의되는 안정적인 전이성 질환을 가진 환자(전이성 종양은 용적, 종양 크기 또는 직경의 증가가 없고 새로운 병변의 증거가 없으며 종양 전문의/방사선 전문의 또는 외과의에 의한 최종 평가 중에 확인됨)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 유방 수술이나 방사선 치료를 받지 않은 유방암 생존자
- 알려진 인지 장애가 있는 환자
- 종양 전문의, 방사선 전문의 및 외과의가 지적한 바와 같이 종양의 크기, 부피 및 직경이 증가했거나 새로운 병변의 증거가 있는 진행성 전이성 질환이 있는 개인
- 보행이 불가능한 개인
임신했다고 자가보고하는 여성
- 이것은 관찰 연구이므로 임신 테스트를 수행하지 않을 것이며 참가자에게 임신 여부를 묻습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(근골격 검사, 삶의 질)
환자는 30-45분에 걸쳐 DASH 및 FACT-B 설문지를 작성합니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DASH 점수를 이용한 치료 후 1~10년 후 환자의 상지 기능적
기간: 기준선
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DASH 점수 범위는 0-100이며 1은 장애가 가장 적고 100은 장애가 가장 심한 것을 나타냅니다.
DASH의 평균 및 표준 편차는 안정적인 전이성 질환이 있는 환자와 전이성 질환이 없는 환자에 대해 별도로 계산됩니다.
이러한 수단은 일반 인구와 비교됩니다.
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기준선
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FACT-B 점수를 사용하여 치료 후 1~10년 동안 삶의 질(QOL)에 대한 환자의 인식
기간: 기준선
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총 FACT-B 점수는 0-144점이며 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
FACT-B의 평균 및 표준 편차는 안정적인 전이성 질환이 있는 환자와 전이성 질환이 없는 환자에 대해 별도로 계산됩니다.
이러한 수단은 일반 인구와 비교됩니다.
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기준선
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신체 장애의 존재와 DASH 및 FACT-B 점수를 사용하여 평가된 QOL에 대한 환자의 인식 사이의 불일치
기간: 기준선
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일반 인구 기반 연구에서 보고된 DASH 및 FACT-B 점수의 분포를 사용하여 각 환자의 DASH 또는 FACT-B 점수의 백분위 순위가 계산됩니다.
높은 DASH 점수는 더 나쁜 장애를 나타내고 높은 FACT-B 점수는 더 나은 삶의 질을 의미하므로 DASH의 백분위수 순위는 100에서 차감되고 나머지는 분석 목적을 위한 DASH의 백분위수 순위로 사용됩니다.
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기준선
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치료 후 1~10년 동안 DASH 점수의 시간 효과
기간: 기준선
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선형 회귀 모델을 사용하여 DASH가 독립 변수이고 치료 후 시간이 예측 변수인 DASH 점수에 시간 효과가 있는지 여부를 조사합니다.
DASH 점수에 영향을 미치는 것으로 조사될 다른 요인에는 환자가 전체 겨드랑이 림프절 절제술을 받았는지 여부 또는 전초림프절 절제술을 받았는지 여부 또는 환자가 방사선 요법이나 화학 요법 등을 받았는지 여부 등이 포함됩니다. 이러한 주요 효과와 시간 효과의 차이를 평가하기 위해 시간이 포함될 것입니다.
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기준선
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치료 후 1~10년 동안 FACT-B 점수의 시간 효과
기간: 기준선
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선형 회귀 모델을 사용하여 FACT-B 점수를 독립 변수로 하고 치료 후 시간을 예측 변수로 하여 FACT-B 점수에 시간 효과가 있는지 여부를 조사합니다.
FACT-B 점수에 영향을 미치는 것으로 조사될 다른 요인으로는 환자가 전체 겨드랑이 림프절 절제술을 받았는지 또는 전초림프절 절제술을 받았는지 여부 또는 환자가 방사선 요법이나 화학 요법 등을 받았는지 여부 등이 있습니다. 시간 효과의 차이를 평가하기 위해 효과 및 시간이 포함됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marisa Perdomo, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1B-12-4 (기타 식별자: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01849 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-12-00578-CR002
- HS-12-00578
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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