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Questionari per l'identificazione della funzione degli arti superiori e della qualità della vita dopo il trattamento in pazienti con carcinoma mammario

11 aprile 2017 aggiornato da: University of Southern California

Screening per le menomazioni muscoloscheletriche e la qualità della vita negli individui post-trattamento per il cancro al seno

Questo studio clinico pilota studia questionari per identificare la funzione di braccia, spalle e collo (estremità superiore) e la qualità della vita dopo il trattamento in pazienti con carcinoma mammario. I pazienti possono manifestare menomazioni alle braccia, alle spalle e al collo che influiscono negativamente sul loro funzionamento e sulla qualità della vita dopo il trattamento correlato al cancro. Studiare la funzione degli arti superiori e la qualità della vita nelle pazienti dopo il trattamento del cancro al seno può aiutare i medici a determinare la prevalenza e la gravità delle menomazioni funzionali a lungo termine e la relazione tra la percezione delle menomazioni dovute al trattamento del cancro al seno e il suo impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per caratterizzare la funzionalità degli arti superiori dei pazienti (utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand [DASH]) e la loro percezione della qualità della vita (utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast [FACT-B]) uno a dieci anni dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno e confrontarlo con la popolazione generale.

II. Indagare se la funzionalità degli arti superiori delle pazienti e la loro percezione della qualità della vita dopo il completamento del trattamento del cancro al seno cambia nel periodo di tempo compreso tra 1 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno.

III. Per caratterizzare la percezione del paziente dell'impatto del carcinoma mammario sulla qualità della vita in relazione all'attuale funzionalità degli arti superiori 1-10 anni dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario.

IV. Caratterizzare la funzionalità degli arti superiori delle pazienti (utilizzando il questionario DASH) e la loro percezione dell'impatto del carcinoma mammario sulla loro qualità di vita (utilizzando il questionario FACT-B) in un sottogruppo di individui con carcinoma mammario metastatico stabile 1-10 anni dopo la diagnosi iniziale e l'intervento chirurgico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Assistere il team multidisciplinare per identificare le barriere muscoloscheletriche (se presenti) che incidono sul recupero a lungo termine di un paziente rispetto ai trattamenti per il cancro al seno che hanno ricevuto.

II. Assistere nello sviluppo e nell'implementazione di una componente di terapia fisica all'interno del piano di assistenza dalla medicina personalizzata al cancro al seno; ciò include la diagnosi precoce di potenziali barriere fisiche, modelli di intervento di terapia fisica e lo sviluppo di piani di sopravvivenza per menomazioni muscoloscheletriche correlate al cancro.

CONTORNO:

I pazienti completano i questionari DASH e FACT-B in 30-45 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con una storia di chirurgia del cancro al seno o lumpectomia, mastectomia, dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella almeno un anno fa e hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia o entrambe
  • Pazienti senza malattia attiva; (come definito come nessuna malattia rilevabile)
  • Pazienti con malattia metastatica stabile definita come (il tumore metastatico non mostra alcun aumento di volume, dimensioni o diametro del tumore e nessuna evidenza di nuove lesioni, sono stati identificati durante l'ultima valutazione da parte di oncologo medico/radiologo o chirurghi)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sopravvissute al cancro al seno che non hanno ricevuto né intervento chirurgico al seno né radioterapia
  • Pazienti con compromissione cognitiva nota
  • Individui con malattia metastatica progressiva in cui il tumore è aumentato di dimensioni, volume e diametro o evidenza di nuove lesioni, come notato da medici oncologi, radiologi e chirurghi
  • individui non deambulanti

  • Donne che dichiarano di essere incinte

    • Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non eseguiremo un test di gravidanza, ai partecipanti verrà chiesto se sono o meno in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (screening muscoloscheletrico, qualità della vita)
I pazienti completano i questionari DASH e FACT-B in 30-45 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità degli arti superiori dei pazienti da 1 a 10 anni dopo il trattamento utilizzando il punteggio DASH
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi DASH vanno da 0 a 100, dove 1 rappresenta la disabilità minore e 100 indica la disabilità maggiore. Le medie e la deviazione standard del DASH saranno calcolate separatamente per i pazienti con malattia metastatica stabile e quelli senza malattia metastatica. Queste medie saranno confrontate con la popolazione generale.
Linea di base
Percezione della qualità della vita (QOL) da parte dei pazienti da 1 a 10 anni dopo il trattamento utilizzando il punteggio FACT-B
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio FACT-B totale va da 0 a 144, con un punteggio elevato che indica una qualità della vita migliore. Le medie e la deviazione standard del FACT-B saranno calcolate separatamente per i pazienti con malattia metastatica stabile e quelli senza malattia metastatica. Queste medie saranno confrontate con la popolazione generale.
Linea di base
Discrepanza tra la presenza di menomazioni fisiche e la percezione della QOL da parte dei pazienti valutata utilizzando i punteggi DASH e FACT-B
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando la distribuzione dei punteggi DASH e FACT-B riportati negli studi basati sulla popolazione generale, verrà calcolato il rango percentile del punteggio DASH o FACT-B di ciascun paziente. Dato che un punteggio DASH più alto indica una disabilità peggiore mentre un punteggio FACT-B più alto significa una migliore qualità della vita, i ranghi percentili per DASH verranno sottratti da 100 e il resto verrà utilizzato come ranghi percentili per DASH a fini di analisi.
Linea di base
Effetto tempo nel punteggio DASH da 1 a 10 anni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un modello di regressione lineare per esaminare se esiste un effetto temporale nel punteggio DASH con DASH come variabile indipendente e tempo dopo il trattamento come variabile predittiva. Altri fattori che saranno esaminati anche come influenza del punteggio DASH includeranno se un paziente ha avuto o meno una dissezione completa del linfonodo ascellare o una dissezione del linfonodo sentinella, o se un paziente ha ricevuto o meno radioterapia o chemioterapia, ecc. Interazione tra questi effetti principali e il tempo sarà incluso per valutare le differenze nell'effetto temporale.
Linea di base
Effetto tempo nel punteggio FACT-B da 1 a 10 anni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un modello di regressione lineare per esaminare se esiste un effetto temporale nel punteggio FACT-B con il punteggio FACT-B come variabile indipendente e il tempo dopo il trattamento come variabile predittiva. Altri fattori che saranno anch'essi esaminati in quanto influenzano il punteggio FACT-B includeranno se un paziente ha avuto o meno una dissezione completa del linfonodo ascellare o del linfonodo sentinella, o se un paziente ha ricevuto o meno radioterapia o chemioterapia, ecc. gli effetti e il tempo saranno inclusi per valutare le differenze nell'effetto del tempo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa Perdomo, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-12-4 (Altro identificatore: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01849 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-12-00578-CR002
  • HS-12-00578

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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