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Fragebögen zur Bestimmung der Funktion der oberen Extremität und der Lebensqualität nach der Behandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs

11. April 2017 aktualisiert von: University of Southern California

Screening auf Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates und Lebensqualität bei Personen nach der Behandlung von Brustkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht Fragebögen zur Identifizierung der Arm-, Schulter- und Nackenfunktion (obere Extremität) und der Lebensqualität nach der Behandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs. Bei Patienten können Arm-, Schulter- und Nackenbeeinträchtigungen auftreten, die ihre Funktionsfähigkeit und Lebensqualität nach einer krebsbedingten Behandlung beeinträchtigen. Die Untersuchung der Funktion der oberen Extremitäten und der Lebensqualität bei Patientinnen nach einer Brustkrebsbehandlung kann Ärzten dabei helfen, die Prävalenz und den Schweregrad langfristiger funktioneller Beeinträchtigungen und die Beziehung zwischen der Wahrnehmung von Beeinträchtigungen aufgrund einer Brustkrebsbehandlung und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Charakterisierung der Funktionalität der oberen Extremität der Patienten (unter Verwendung des Fragebogens Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand [DASH]) und ihrer Wahrnehmung der Lebensqualität (unter Verwendung des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast [FACT-B]). bis zehn Jahre nach einer Brustkrebsoperation und vergleichen Sie sie mit der Allgemeinbevölkerung.

II. Es sollte untersucht werden, ob sich die Funktionalität der oberen Extremitäten von Patientinnen und ihre Wahrnehmung der Lebensqualität nach Abschluss der Brustkrebsbehandlung im Zeitraum von 1 bis 10 Jahren nach der Brustkrebsoperation verändern.

III. Charakterisierung der Patientenwahrnehmung der Auswirkungen von Brustkrebs auf ihre Lebensqualität in Bezug auf die aktuelle Funktionalität der oberen Extremitäten 1-10 Jahre nach einer Brustkrebsoperation.

IV. Charakterisierung der Funktionalität der oberen Extremitäten (unter Verwendung des DASH-Fragebogens) und ihrer Wahrnehmung der Auswirkungen von Brustkrebs auf ihre Lebensqualität (unter Verwendung des FACT-B-Fragebogens) in einer Untergruppe von Personen mit stabilem metastasiertem Brustkrebs im Alter von 1 bis 10 Jahren nach Erstdiagnose und Operation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Unterstützung des multidisziplinären Teams bei der Identifizierung muskuloskelettaler Barrieren (falls vorhanden), die die langfristige Genesung einer Patientin in Bezug auf die erhaltenen Brustkrebsbehandlungen beeinträchtigen.

II. Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung einer Physiotherapie-Komponente innerhalb des Personalisierten Medizin-Brustkrebs-Versorgungsplans; Dazu gehören die Früherkennung potenzieller körperlicher Barrieren, physiotherapeutische Interventionsmodelle und die Entwicklung einer Überlebensplanung für krebsbedingte Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates.

UMRISS:

Die Patienten füllen die DASH- und FACT-B-Fragebögen in 30-45 Minuten aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen mit einer Brustkrebsoperation in der Vorgeschichte, entweder Lumpektomie, Mastektomie, Axilladissektion oder Sentinel-Node-Biopsie vor mindestens einem Jahr, und die entweder eine Strahlentherapie oder eine Chemotherapie oder beides erhielten
  • Patienten ohne aktive Krankheit; (definiert als keine nachweisbare Krankheit)
  • Patienten mit stabiler metastasierter Erkrankung, die definiert ist als (metastasierender Tumor zeigt keine Zunahme des Volumens, der Tumorgröße oder des Durchmessers und keine Anzeichen neuer Läsionen, wurden bei der letzten Beurteilung durch einen medizinischen Onkologen/Radiologen oder Chirurgen identifiziert)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Überlebende von Brustkrebs, die weder eine Brustoperation noch eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten mit bekannten kognitiven Beeinträchtigungen
  • Personen mit fortschreitender Metastasierung, bei denen der Tumor an Größe, Volumen und Durchmesser zugenommen hat oder Anzeichen neuer Läsionen vorliegen, wie von medizinischen Onkologen, Radiologen und Chirurgen festgestellt
  • Personen, die nicht gehfähig sind

  • Frauen, die selbst angeben, schwanger zu sein

    • Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden wir keinen Schwangerschaftstest durchführen, die Teilnehmerinnen werden gefragt, ob sie schwanger sind oder nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Muskel-Skelett-Screening, Lebensqualität)
Die Patienten füllen die DASH- und FACT-B-Fragebögen in 30-45 Minuten aus.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremität der Patienten funktionell 1 bis 10 Jahre nach der Behandlung unter Verwendung des DASH-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
DASH-Scores reichen von 0-100, wobei 1 die geringste Behinderung und 100 die größte Behinderung angibt. Mittelwerte und Standardabweichung des DASH werden für Patienten mit stabiler metastasierter Erkrankung und Patienten ohne metastasierende Erkrankungen separat berechnet. Diese Mittelwerte werden mit der Allgemeinbevölkerung verglichen.
Grundlinie
Patientenwahrnehmung der Lebensqualität (QOL) 1 bis 10 Jahre nach der Behandlung anhand des FACT-B-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Der FACT-B-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 144, wobei ein hoher Wert eine bessere QOL anzeigt. Mittelwerte und Standardabweichung des FACT-B werden für Patienten mit stabiler metastasierter Erkrankung und solche ohne metastasierende Erkrankungen separat berechnet. Diese Mittelwerte werden mit der Allgemeinbevölkerung verglichen.
Grundlinie
Diskrepanz zwischen dem Vorhandensein körperlicher Beeinträchtigungen und der Wahrnehmung der Lebensqualität durch die Patienten, bewertet anhand von DASH- und FACT-B-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Anhand der Verteilung der DASH- und FACT-B-Scores, die in allgemeinbevölkerungsbasierten Studien berichtet wurden, wird der Perzentilrang des DASH- oder FACT-B-Scores jedes Patienten berechnet. Da ein höherer DASH-Score eine schlechtere Behinderung anzeigt, während ein höherer FACT-B-Score eine bessere Lebensqualität bedeutet, werden die Perzentilränge für DASH von 100 abgezogen und der Rest wird als Perzentilränge für DASH zu Analysezwecken verwendet.
Grundlinie
Zeiteffekt im DASH-Score 1 bis 10 Jahre nach Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um zu untersuchen, ob es einen Zeiteffekt im DASH-Score gibt, wobei DASH die unabhängige Variable und die Zeit nach der Behandlung die prädiktive Variable ist. Andere Faktoren, die ebenfalls untersucht werden, um den DASH-Score zu beeinflussen, umfassen, ob ein Patient eine vollständige axilläre Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknotendissektion hatte oder ob ein Patient eine Strahlentherapie oder Chemotherapie usw. erhielt oder nicht. Wechselwirkung zwischen diesen Haupteffekten und Zeit wird einbezogen, um Unterschiede im Zeiteffekt zu bewerten.
Grundlinie
Zeiteffekt im FACT-B-Score 1 bis 10 Jahre nach Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um zu untersuchen, ob es einen Zeiteffekt im FACT-B-Score gibt, wobei der FACT-B-Score die unabhängige Variable und die Zeit nach der Behandlung die prädiktive Variable ist. Andere Faktoren, die ebenfalls untersucht werden, um den FACT-B-Score zu beeinflussen, umfassen, ob ein Patient eine vollständige axilläre Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknotendissektion hatte oder ob ein Patient eine Strahlentherapie oder Chemotherapie usw. erhielt oder nicht. Wechselwirkungen zwischen diesen Hauptfaktoren Effekte und Zeit werden einbezogen, um Unterschiede in den Zeiteffekten zu bewerten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marisa Perdomo, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-12-4 (Andere Kennung: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01849 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-12-00578-CR002
  • HS-12-00578

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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