Kyselylomakkeet rintasyöpäpotilaiden yläraajojen toiminnan ja elämänlaadun tunnistamiseksi hoidon jälkeen
Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminnan ja elämänlaadun seulonta yksilöillä rintasyövän hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Karakterisoida potilaiden yläraajojen toimintakyky (käyttäen käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuutta [DASH] -kyselyä) ja heidän käsitystään elämänlaadusta (käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - rinta [FACT-B] -kyselyä) 10 vuotta rintasyöpäleikkauksen jälkeen ja vertaa sitä yleiseen väestöön.
II. Tutkia, muuttuuko potilaiden yläraajojen toimintakyky ja käsitys elämänlaadusta rintasyöpähoidon päätyttyä 1-10 vuoden aikana rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
III. Karakterisoida potilaiden käsitystä rintasyövän vaikutuksista heidän elämänlaatuunsa suhteessa nykyiseen yläraajojen toimintaan 1-10 vuotta rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
IV. Karakterioida potilaiden yläraajojen toimintakyky (käyttämällä DASH-kyselylomaketta) ja heidän käsityksensä rintasyövän vaikutuksista heidän elämänlaatuunsa (FACT-B-kyselyä käyttämällä) alaryhmässä, jolla on stabiili metastaattinen rintasyöpä 1-10 vuotta. alkudiagnoosin ja leikkauksen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Auttaa monialaista tiimiä tunnistamaan tuki- ja liikuntaesteitä (jos sellaisia on), jotka vaikuttavat potilaan pitkäaikaiseen toipumiseen suhteessa saamiinsa rintasyöpähoitoihin.
II. Auttaa kehittämään ja toteuttamaan fysioterapiakomponenttia Personalised Medicine to Breast Cancer Care Plan -suunnitelmassa; tähän sisältyy mahdollisten fyysisten esteiden varhainen havaitseminen, fysioterapian interventiomallit ja selviytymissuunnitelmien kehittäminen syöpään liittyvien tuki- ja liikuntaelinten vajaatoimintaan.
YHTEENVETO:
Potilaat täyttävät DASH- ja FACT-B-kyselylomakkeet 30–45 minuutissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ollut rintasyövän leikkaus joko lumpektomia, mastektomia, kainalosolmun dissektio tai vartiosolmukkeen biopsia vähintään vuosi sitten ja jotka ovat saaneet joko sädehoitoa tai kemoterapiaa tai molempia
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista sairautta; (määriteltynä ei havaittavissa olevaksi sairaudeksi)
- Potilaat, joilla on stabiili metastaattinen sairaus, joka määritellään seuraavasti (metastaattinen kasvain ei osoita kasvaimen tilavuuden, kasvaimen koon tai halkaisijan lisääntymistä eikä merkkejä uusista leesioista, on havaittu lääketieteellisen onkologin/radiologin tai kirurgien viimeisimmässä arvioinnissa)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövästä selvinneet, jotka eivät ole saaneet rintaleikkausta tai sädehoitoa
- Potilaat, joilla on tunnettuja kognitiivisia vammoja
- Henkilöt, joilla on etenevä metastaattinen sairaus, jossa kasvaimen koko, tilavuus ja halkaisija on kasvanut tai merkkejä uusista leesioista, kuten lääketieteelliset onkologit, radiologit ja kirurgit ovat todenneet
- henkilöt, jotka eivät ole liikkuvia
Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana
- Koska tämä on havainnointitutkimus, emme tee raskaustestiä, vaan osallistujilta kysytään ovatko he raskaana vai eivät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (tuki- ja liikuntaelinseulonta, elämänlaatu)
Potilaat täyttävät DASH- ja FACT-B-kyselylomakkeet 30–45 minuutissa.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden yläraajojen toimintakyky 1–10 vuotta hoidon jälkeen DASH-pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
DASH-pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 1 on pienin vamma ja 100 suurin vamma.
DASH:n keskiarvot ja keskihajonta lasketaan erikseen potilaille, joilla on stabiili metastaattinen sairaus, ja niille, joilla ei ole etäpesäkkeitä.
Näitä välineitä verrataan yleiseen väestöön.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden käsitys elämänlaadusta (QOL) 1–10 vuotta hoidon jälkeen käyttämällä FACT-B-pistemäärää
Aikaikkuna: Perustaso
|
FACT-B:n kokonaispistemäärä on 0-144, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
FACT-B:n keskiarvot ja keskihajonta lasketaan erikseen potilaille, joilla on stabiili metastaattinen sairaus ja niille, joilla ei ole etäpesäkkeitä.
Näitä välineitä verrataan yleiseen väestöön.
|
Perustaso
|
|
Ero fyysisten vammojen esiintymisen ja potilaiden elämänlaadun käsityksen välillä arvioituna DASH- ja FACT-B-pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kunkin potilaan DASH- tai FACT-B-pisteiden prosenttipisteet lasketaan käyttämällä yleisväestöpohjaisissa tutkimuksissa raportoitujen DASH- ja FACT-B-pisteiden jakaumaa.
Koska korkeampi DASH-pistemäärä tarkoittaa huonompaa vammaisuutta, kun taas korkeampi FACT-B-pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, DASH:n prosenttipisteet vähennetään 100:sta ja loppuosaa käytetään DASH:n prosenttipisteinä analyyseja varten.
|
Perustaso
|
|
Aikavaikutus DASH-pisteissä 1-10 vuotta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lineaarista regressiomallia käytetään sen tutkimiseksi, onko DASH-pisteessä aikavaikutus, kun DASH on riippumaton muuttuja ja hoidon jälkeinen aika on ennustava muuttuja.
Muita DASH-pisteisiin vaikuttavia tekijöitä ovat myös se, oliko potilaalla täysi kainaloiden imusolmukkeiden dissektio tai vartioimusolmukkeiden dissektio vai eikö potilas saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa jne. Näiden päävaikutusten ja aika otetaan huomioon aikavaikutusten erojen arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Aikavaikutus FACT-B-pisteissä 1-10 vuotta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lineaarista regressiomallia käytetään tutkimaan, onko FACT-B-pisteessä aikavaikutus, kun FACT-B-pisteet ovat riippumattomia muuttujia ja hoidon jälkeinen aika on ennustava muuttuja.
Muita tekijöitä, joita myös tutkitaan vaikuttavina FACT-B-pisteisiin, ovat muun muassa se, onko potilaalla ollut täysi kainaloiden imusolmukkeiden dissektio tai vartioimusolmukkeiden dissektio vai eikö potilas saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa jne. Näiden pääasiallisten vuorovaikutus vaikutukset ja aika otetaan huomioon aikavaikutusten erojen arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marisa Perdomo, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-12-4 (Muu tunniste: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01849 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-12-00578-CR002
- HS-12-00578
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .