Questionnaires d'identification de la fonction des membres supérieurs et de la qualité de vie après le traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Dépistage des troubles musculo-squelettiques et qualité de vie chez les personnes après le traitement du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du sein de stade IV
- Carcinome mammaire récurrent
- Cancer du sein de stade IIIA
- Cancer du sein de stade IIIB
- Cancer du sein de stade IA
- Cancer du sein de stade IB
- Cancer du sein de stade IIA
- Cancer du sein de stade IIB
- Cancer du sein de stade IIIC
- Complication musculo-squelettique
- Toxicité liée au traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour caractériser la fonctionnalité des membres supérieurs des patients (à l'aide du questionnaire Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand [DASH]) et leur perception de la qualité de vie (à l'aide du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast [FACT-B]) un à dix ans après une chirurgie du cancer du sein et la comparer à la population générale.
II. Étudier si la fonctionnalité des membres supérieurs des patientes et leur perception de la qualité de vie après la fin du traitement du cancer du sein changent sur la durée entre 1 et 10 ans après la chirurgie du cancer du sein.
III. Caractériser la perception des patientes de l'impact du cancer du sein sur leur qualité de vie par rapport à la fonctionnalité actuelle des membres supérieurs 1 à 10 ans après la chirurgie du cancer du sein.
IV. Caractériser la fonctionnalité des membres supérieurs des patientes (à l'aide du questionnaire DASH) et leur perception de l'impact du cancer du sein sur leur qualité de vie (à l'aide du questionnaire FACT-B) dans un sous-groupe d'individus atteints d'un cancer du sein métastatique stable 1-10 ans après le diagnostic initial et la chirurgie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Aider l'équipe multidisciplinaire à identifier les barrières musculo-squelettiques (le cas échéant) qui ont un impact sur le rétablissement à long terme d'une patiente en ce qui concerne les traitements du cancer du sein qu'elle a reçus.
II. Aider à développer et à mettre en œuvre une composante de physiothérapie dans le cadre du plan de soins de médecine personnalisée pour le cancer du sein ; cela comprend la détection précoce d'obstacles physiques potentiels, des modèles d'intervention de physiothérapie et l'élaboration d'un plan de survie pour les troubles musculo-squelettiques liés au cancer.
CONTOUR:
Les patients remplissent les questionnaires DASH et FACT-B en 30 à 45 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes ayant des antécédents de chirurgie du cancer du sein, soit une tumorectomie, une mastectomie, un curage ganglionnaire axillaire ou une biopsie du ganglion sentinelle il y a au moins un an et ayant reçu soit une radiothérapie, soit une chimiothérapie, soit les deux
- Patients sans maladie active ; (tel que défini comme aucune maladie détectable)
- Patients atteints d'une maladie métastatique stable définie comme (la tumeur métastatique ne présente aucune augmentation de volume, de taille ou de diamètre de la tumeur et aucun signe de nouvelles lésions, a été identifiée lors de la dernière évaluation par un oncologue médical/radiologue ou des chirurgiens)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Les survivantes d'un cancer du sein qui n'ont pas subi de chirurgie mammaire ni de radiothérapie
- Patients présentant des troubles cognitifs connus
- Les personnes atteintes d'une maladie métastatique progressive chez laquelle la tumeur a augmenté en taille, en volume et en diamètre ou des signes de nouvelles lésions, comme l'ont noté les oncologues médicaux, les radiologues et les chirurgiens
- personnes non ambulatoires
Femmes qui déclarent être enceintes
- Comme il s'agit d'une étude observationnelle, nous n'effectuerons pas de test de grossesse, il sera demandé aux participantes si elles sont ou non enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (dépistage musculo-squelettique, qualité de vie)
Les patients remplissent les questionnaires DASH et FACT-B en 30 à 45 minutes.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extrémité supérieure des patients fonctionnellement 1 à 10 ans après le traitement en utilisant le score DASH
Délai: Ligne de base
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Les scores DASH vont de 0 à 100, 1 étant le moins handicapé et 100 le plus handicapé.
Les moyennes et l'écart type du DASH seront calculés séparément pour les patients avec une maladie métastatique stable et ceux sans maladie métastatique.
Ces moyennes seront comparées à la population générale.
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Perception de la qualité de vie (QV) des patients 1 à 10 ans après le traitement à l'aide du score FACT-B
Délai: Ligne de base
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Le score total FACT-B est compris entre 0 et 144, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les moyennes et l'écart type du FACT-B seront calculés séparément pour les patients avec une maladie métastatique stable et ceux sans maladie métastatique.
Ces moyennes seront comparées à la population générale.
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Ligne de base
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Écart entre la présence de déficiences physiques et la perception de la qualité de vie des patients évaluée à l'aide des scores DASH et FACT-B
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En utilisant la distribution des scores DASH et FACT-B rapportés dans les études basées sur la population générale, le rang centile du score DASH ou FACT-B de chaque patient sera calculé.
Étant donné qu'un score DASH plus élevé indique une incapacité plus grave, tandis qu'un score FACT-B plus élevé signifie une meilleure qualité de vie, les rangs centiles pour DASH seront soustraits de 100 et le reste sera utilisé comme rangs centiles pour DASH à des fins d'analyse.
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Effet temps dans le score DASH 1 à 10 ans après le traitement
Délai: Ligne de base
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Un modèle de régression linéaire sera utilisé pour examiner s'il existe un effet temporel dans le score DASH, DASH étant la variable indépendante et le temps après le traitement étant la variable prédictive.
D'autres facteurs qui seront également étudiés comme affectant le score DASH comprendront si un patient a subi ou non une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires ou une dissection des ganglions lymphatiques sentinelles, ou si un patient a reçu ou non une radiothérapie ou une chimiothérapie, etc. Interaction entre ces principaux effets et le temps sera inclus pour évaluer les différences dans l'effet du temps.
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Ligne de base
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Effet temps dans le score FACT-B 1 à 10 ans après le traitement
Délai: Ligne de base
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Un modèle de régression linéaire sera utilisé pour examiner s'il existe un effet temporel dans le score FACT-B, le score FACT-B étant la variable indépendante et le temps après le traitement étant la variable prédictive.
D'autres facteurs qui seront également étudiés comme affectant le score FACT-B comprendront si un patient a subi ou non une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires ou une dissection des ganglions lymphatiques sentinelles, ou si un patient a reçu ou non une radiothérapie ou une chimiothérapie, etc. Interaction entre ces principaux les effets et le temps seront inclus pour évaluer les différences dans l'effet du temps.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marisa Perdomo, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1B-12-4 (Autre identifiant: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01849 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-12-00578-CR002
- HS-12-00578
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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