Dotazníky při identifikaci funkce horních končetin a kvality života po léčbě u pacientek s rakovinou prsu
11. dubna 2017 aktualizováno: University of Southern California
Screening muskuloskeletálních poruch a kvality života u jedinců po léčbě rakoviny prsu
Tato pilotní klinická studie studuje dotazníky k identifikaci funkcí paží, ramen a krku (horní končetiny) a kvality života po léčbě u pacientek s rakovinou prsu.
Pacienti mohou po léčbě související s rakovinou pociťovat poruchy paží, ramen a krku, které negativně ovlivňují jejich fungování a kvalitu života.
Studium funkce horních končetin a kvality života u pacientek po léčbě rakoviny prsu může lékařům pomoci určit prevalenci a závažnost dlouhodobých funkčních poruch a vztah mezi vnímáním poruch způsobených léčbou rakoviny prsu a jejím dopadem na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Charakterizovat funkčnost horních končetin pacientů (pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky [DASH]) a jejich vnímání kvality života (pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu [FACT-B]). do deseti let po operaci rakoviny prsu a porovnat ji s běžnou populací.
II. Zkoumat, zda se funkčnost horních končetin pacientek a jejich vnímání kvality života po ukončení léčby karcinomu prsu mění v průběhu 1-10 let po operaci karcinomu prsu.
III. Charakterizovat pacientské vnímání vlivu karcinomu prsu na kvalitu jejich života ve vztahu k současné funkčnosti horních končetin 1-10 let po operaci karcinomu prsu.
IV. Charakterizovat funkčnost horních končetin pacientek (pomocí dotazníku DASH) a jejich vnímání vlivu karcinomu prsu na kvalitu jejich života (pomocí dotazníku FACT-B) u podskupiny jedinců se stabilním metastatickým karcinomem prsu 1-10 let po prvotní diagnóze a operaci.
DRUHÉ CÍLE:
I. Pomoci multidisciplinárnímu týmu identifikovat muskuloskeletální bariéry (pokud existují), které ovlivňují dlouhodobé zotavení pacientky s ohledem na léčbu rakoviny prsu, kterou podstoupila.
II. Pomáhat při vývoji a implementaci fyzikální terapie v rámci Personalizovaného plánu péče o léčbu rakoviny prsu; to zahrnuje včasnou detekci potenciálních fyzických překážek, modely zásahů fyzikální terapie a rozvoj plánování přežití pro muskuloskeletální poškození související s rakovinou.
OBRYS:
Pacienti vyplňují dotazníky DASH a FACT-B během 30–45 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s anamnézou chirurgického zákroku rakoviny prsu, buď lumpektomie, mastektomie, disekce axilární uzliny nebo biopsie sentinelové uzliny alespoň před jedním rokem a podstoupili buď radiační terapii nebo chemoterapii nebo obojí
- Pacienti bez aktivního onemocnění; (definováno jako žádné zjistitelné onemocnění)
- Pacienti se stabilním metastatickým onemocněním, které je definováno jako (metastazující nádor nevykazuje žádné zvětšení objemu, velikosti nebo průměru nádoru a žádné známky nových lézí, byli identifikováni během posledního hodnocení lékařským onkologem/radiologem nebo chirurgy)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které přežily rakovinu prsu, které nepodstoupily operaci prsu ani radiační terapii
- Pacienti se známými kognitivními poruchami
- Jedinci s progresivním metastatickým onemocněním, u kterých se nádor zvětšil co do velikosti, objemu a průměru nebo se objevily nové léze, jak zaznamenali lékařští onkologové, radiologové a chirurgové
- jednotlivci, kteří nejsou ambulantní
Ženy, které samy uvádějí, že jsou těhotné
- Protože se jedná o observační studii, nebudeme provádět těhotenský test, účastnice budou dotázány, zda jsou nebo nejsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (skríning pohybového aparátu, kvalita života)
Pacienti vyplňují dotazníky DASH a FACT-B během 30–45 minut.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horní končetina pacientů funkčně 1 až 10 let po léčbě pomocí DASH skóre
Časové okno: Základní linie
|
Skóre DASH se pohybuje od 0 do 100, přičemž 1 znamená nejmenší postižení a 100 znamená největší postižení.
Průměry a směrodatná odchylka DASH budou vypočteny samostatně pro pacienty se stabilním metastatickým onemocněním a pro pacienty bez metastatického onemocnění.
Tyto prostředky budou porovnány s běžnou populací.
|
Základní linie
|
|
Vnímání kvality života (QOL) pacienty 1 až 10 let po léčbě pomocí skóre FACT-B
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre FACT-B se pohybuje od 0 do 144, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší QOL.
Průměry a směrodatná odchylka FACT-B budou vypočteny zvlášť pro pacienty se stabilním metastatickým onemocněním a pro pacienty bez metastatického onemocnění.
Tyto prostředky budou porovnány s běžnou populací.
|
Základní linie
|
|
Nesoulad mezi přítomností fyzického postižení a pacientským vnímáním QOL hodnoceným pomocí skóre DASH a FACT-B
Časové okno: Základní linie
|
S použitím distribuce skóre DASH a FACT-B uváděných ve studiích založených na obecné populaci se vypočte percentilové pořadí skóre DASH nebo FACT-B každého pacienta.
Vzhledem k tomu, že vyšší skóre DASH znamená horší postižení, zatímco vyšší skóre FACT-B znamená lepší kvalitu života, budou percentilové úrovně pro DASH odečteny od 100 a zbytek bude použit jako percentilové úrovně pro DASH pro účely analýz.
|
Základní linie
|
|
Časový efekt ve skóre DASH 1 až 10 let po léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Lineární regresní model bude použit ke zkoumání, zda existuje časový efekt ve skóre DASH, přičemž DASH je nezávislá proměnná a čas po léčbě je prediktivní proměnná.
Mezi další faktory, které budou rovněž zkoumány jako ovlivňující skóre DASH, bude patřit, zda pacient prodělal úplnou disekci axilární lymfatické uzliny nebo disekci sentinelové lymfatické uzliny, nebo zda pacient podstoupil radiační terapii nebo chemoterapii atd. Interakce mezi těmito hlavními účinky a bude zahrnut čas pro posouzení rozdílů v časovém účinku.
|
Základní linie
|
|
Časový efekt ve skóre FACT-B 1 až 10 let po léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Lineární regresní model bude použit ke zkoumání, zda existuje časový efekt ve skóre FACT-B, přičemž skóre FACT-B je nezávislou proměnnou a čas po léčbě je prediktivní proměnnou.
Mezi další faktory, které budou také zkoumány jako ovlivňující skóre FACT-B, bude patřit, zda pacient prodělal úplnou disekci axilární lymfatické uzliny nebo disekci sentinelové lymfatické uzliny, nebo zda pacient podstoupil radiační terapii nebo chemoterapii atd. Interakce mezi těmito hlavními účinky a čas budou zahrnuty pro posouzení rozdílů v časovém účinku.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa Perdomo, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1B-12-4 (Jiný identifikátor: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-01849 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-12-00578-CR002
- HS-12-00578
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .