Spørreskjemaer for å identifisere øvre ekstremitetsfunksjon og livskvalitet etter behandling hos pasienter med brystkreft
Screening for muskel- og skjelettsvikt og livskvalitet hos enkeltpersoner etter behandling for brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å karakterisere pasienters øvre ekstremitetsfunksjonalitet (ved å bruke spørreskjemaet Handikap i arm, skulder og hånd [DASH]) og deres oppfatning av livskvalitet (ved bruk av funksjonsvurdering av kreftterapi-bryst [FACT-B] spørreskjema) til ti år etter brystkreftoperasjon og sammenligne det med befolkningen generelt.
II. For å undersøke om pasientenes overekstremitetsfunksjonalitet og deres oppfatning av livskvalitet etter avsluttet brystkreftbehandling endrer seg over tid mellom 1 -10 år etter brystkreftoperasjon.
III. Å karakterisere pasientens oppfatning av innvirkningen av brystkreft på deres livskvalitet i forhold til nåværende øvre ekstremitetsfunksjonalitet 1-10 år etter brystkreftoperasjon.
IV. Å karakterisere pasienters øvre ekstremitetsfunksjonalitet (ved hjelp av DASH-spørreskjemaet) og deres oppfatning av innvirkningen av brystkreft på deres livskvalitet (ved hjelp av FACT-B-spørreskjemaet) i en undergruppe av individer med stabil metastatisk brystkreft 1-10 år etter første diagnose og operasjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å bistå det tverrfaglige teamet med å identifisere muskel- og skjelettbarrierer (hvis noen) som påvirker en pasients langsiktige bedring med hensyn til brystkreftbehandlingene de har mottatt.
II. Å bistå med å utvikle og implementere en fysioterapikomponent innenfor planen for personlig medisin mot brystkreft; dette inkluderer tidlig oppdagelse av potensielle fysiske barrierer, fysioterapiintervensjonsmodeller og utvikling av overlevelsesplanlegging for kreftrelaterte muskel- og skjelettsvikt.
OVERSIKT:
Pasienter fyller ut DASH- og FACT-B-spørreskjemaene i løpet av 30-45 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med en historie med brystkreftkirurgi, enten lumpektomi, mastektomi, aksillær node-disseksjon eller vaktpostknutebiopsi for minst ett år siden og mottok enten strålebehandling eller kjemoterapi eller begge deler
- Pasienter uten aktiv sykdom; (som definert som ingen påvisbar sykdom)
- Pasienter med stabil metastatisk sykdom som er definert som (metastatisk tumor viser ingen økning i volum, tumorstørrelse eller -diameter og ingen tegn på nye lesjoner, har blitt identifisert under siste vurdering av medisinsk onkolog/radiolog eller kirurger)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overlevende av brystkreft som ikke har fått verken brystoperasjon eller strålebehandling
- Pasienter med kjent kognitiv svikt
- Personer med progressiv metastatisk sykdom der svulsten har økt i størrelse, volum og diameter eller tegn på nye lesjoner, som bemerket av medisinske onkologer, radiologer og kirurger
- personer som ikke er ambulerende
Kvinner som selv melder seg gravide
- Siden dette er en observasjonsstudie, vil vi ikke utføre en graviditetstest, deltakerne vil bli spurt om de er eller ikke er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttebehandling (muskuloskeletal screening, livskvalitet)
Pasienter fyller ut DASH- og FACT-B-spørreskjemaene i løpet av 30-45 minutter.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens øvre ekstremitet funksjonelt 1 til 10 år etter behandling med DASH-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
DASH-skårer varierer fra 0-100, hvor 1 er minst funksjonshemming og 100 indikerer mest funksjonshemming.
Gjennomsnitt og standardavvik for DASH vil bli beregnet separat for pasienter med stabil metastatisk sykdom og de uten metastatiske sykdommer.
Disse midlene vil bli sammenlignet med befolkningen generelt.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienters oppfatning av livskvalitet (QOL) 1 til 10 år etter behandling ved bruk av FACT-B score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den totale FACT-B-score rangerer fra 0-144, med en høy poengsum som indikerer en bedre QOL.
Gjennomsnitt og standardavvik for FACT-B vil bli beregnet separat for pasienter med stabil metastatisk sykdom og de uten metastatiske sykdommer.
Disse midlene vil bli sammenlignet med befolkningen generelt.
|
Grunnlinje
|
|
Avvik mellom tilstedeværelsen av fysiske funksjonsnedsettelser og pasientenes oppfatning av QOL vurdert ved hjelp av DASH og FACT-B score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å bruke fordelingen av DASH- og FACT-B-skårene rapportert i generelle populasjonsbaserte studier, vil persentilrangeringen av hver pasients DASH- eller FACT-B-skåre bli beregnet.
Gitt at en høyere DASH-score indikerer verre funksjonshemming mens en høyere FACT-B-score betyr bedre livskvalitet, vil persentilrangeringene for DASH trekkes fra 100 og resten vil bli brukt som persentilrangeringer for DASH for analyseformål.
|
Grunnlinje
|
|
Tidseffekt i DASH-skåren 1 til 10 år etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
En lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å undersøke om det er en tidseffekt i DASH-skåren med DASH som den uavhengige variabelen og tid etter behandling som den prediktive variabelen.
Andre faktorer som også vil bli undersøkt som påvirker DASH-skåren vil inkludere hvorvidt en pasient hadde full aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutedisseksjon, eller hvorvidt en pasient fikk strålebehandling eller kjemoterapi osv. Interaksjon mellom disse hovedeffektene og tid vil bli inkludert for å vurdere forskjeller i tidseffekt.
|
Grunnlinje
|
|
Tidseffekt i FACT-B-skåren 1 til 10 år etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
En lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å undersøke om det er en tidseffekt i FACT-B-skåren med FACT-B-skår som den uavhengige variabelen og tid etter behandling som den prediktive variabelen.
Andre faktorer som også vil bli undersøkt for å påvirke FACT-B-skåren vil inkludere hvorvidt en pasient hadde full aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutedisseksjon, eller hvorvidt en pasient fikk strålebehandling eller kjemoterapi osv. Interaksjon mellom disse viktigste effekter og tid vil bli inkludert for å vurdere forskjeller i tidseffekt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marisa Perdomo, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1B-12-4 (Annen identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-01849 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-12-00578-CR002
- HS-12-00578
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .