Spørgeskemaer til identifikation af øvre ekstremitetsfunktion og livskvalitet efter behandling hos patienter med brystkræft
Screening for muskuloskeletale svækkelser og livskvalitet hos enkeltpersoner efter behandling for brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At karakterisere patienters overekstremitetsfunktionalitet (ved hjælp af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd [DASH]) og deres opfattelse af livskvalitet (ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst [FACT-B] spørgeskema) til ti år efter brystkræftoperation og sammenligne det med den generelle befolkning.
II. At undersøge om patienters overekstremitetsfunktionalitet og deres opfattelse af livskvalitet efter endt brystkræftbehandling ændrer sig i løbet af tiden mellem 1-10 år efter brystkræftoperationen.
III. At karakterisere patienternes opfattelse af indvirkningen af brystkræft på deres livskvalitet i forhold til nuværende overekstremitetsfunktionalitet 1-10 år efter brystkræftoperation.
IV. At karakterisere patienters overekstremitetsfunktionalitet (ved hjælp af DASH-spørgeskemaet) og deres opfattelse af indvirkningen af brystkræft på deres livskvalitet (ved hjælp af FACT-B-spørgeskemaet) i en undergruppe af individer med stabil metastatisk brystkræft 1-10 år efter indledende diagnose og operation.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bistå det tværfaglige team med at identificere muskuloskeletale barrierer (hvis nogen), der påvirker en patients langsigtede helbredelse med hensyn til de brystkræftbehandlinger, de har modtaget.
II. At hjælpe med at udvikle og implementere en fysioterapikomponent inden for plejeplanen for personlig medicin mod brystkræft; dette omfatter tidlig påvisning af potentielle fysiske barrierer, fysioterapi-interventionsmodeller og udvikling af overlevelsesplanlægning for kræftrelaterede muskuloskeletale svækkelser.
OMRIDS:
Patienterne udfylder DASH- og FACT-B-spørgeskemaerne over 30-45 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med en anamnese med brystkræftoperation enten lumpektomi, mastektomi, aksillær node dissektion eller sentinel node biopsi for mindst et år siden og modtog enten strålebehandling eller kemoterapi eller begge dele
- Patienter uden aktiv sygdom; (som defineret som ingen påviselig sygdom)
- Patienter med stabil metastatisk sygdom, der er defineret som (metastatisk tumor viser ingen stigning i volumen, tumorstørrelse eller diameter og ingen tegn på nye læsioner, er blevet identificeret under sidste vurdering af medicinsk onkolog/radiolog eller kirurger)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overlevende af brystkræft, der ikke har modtaget hverken brystoperation eller strålebehandling
- Patienter med kendte kognitive svækkelser
- Personer med progressiv metastatisk sygdom, hvor tumoren er steget i størrelse, volumen og diameter eller tegn på nye læsioner, som bemærket af medicinske onkologer, radiologer og kirurger
- personer, der ikke er ambulerende
Kvinder, der selv melder sig gravide
- Da dette er en observationsundersøgelse, vil vi ikke udføre en graviditetstest, deltagerne vil blive spurgt, om de er eller ikke er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende behandling (muskuloskeletal screening, livskvalitet)
Patienterne udfylder DASH- og FACT-B-spørgeskemaerne over 30-45 minutter.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes overekstremitet funktionelt 1 til 10 år efter behandling med DASH-score
Tidsramme: Baseline
|
DASH-score spænder fra 0-100, hvor 1 er det mindste handicap og 100 angiver det mest handicap.
Gennemsnit og standardafvigelse af DASH vil blive beregnet separat for patienter med stabil metastatisk sygdom og patienter uden metastatiske sygdomme.
Disse midler vil blive sammenlignet med den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
Patienternes opfattelse af livskvalitet (QOL) 1 til 10 år efter behandling ved hjælp af FACT-B score
Tidsramme: Baseline
|
Den samlede FACT-B score rangerer fra 0-144, med en høj score, der indikerer en bedre QOL.
Gennemsnit og standardafvigelse af FACT-B vil blive beregnet separat for patienter med stabil metastatisk sygdom og patienter uden metastaserende sygdomme.
Disse midler vil blive sammenlignet med den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
Uoverensstemmelse mellem tilstedeværelsen af fysiske funktionsnedsættelser og patienternes opfattelse af QOL vurderet ved hjælp af DASH og FACT-B scores
Tidsramme: Baseline
|
Ved at bruge fordelingen af DASH- og FACT-B-scorerne rapporteret i generelle befolkningsbaserede undersøgelser, beregnes percentilrangeringen af hver patients DASH- eller FACT-B-score.
I betragtning af at en højere DASH-score indikerer værre handicap, mens en højere FACT-B-score betyder en bedre livskvalitet, vil percentilrækkerne for DASH blive trukket fra 100, og resten vil blive brugt som percentilrækkerne for DASH til analyseformål.
|
Baseline
|
|
Tidseffekt i DASH-score 1 til 10 år efter behandling
Tidsramme: Baseline
|
En lineær regressionsmodel vil blive brugt til at undersøge, om der er en tidseffekt i DASH-scoren, hvor DASH er den uafhængige variabel og tid efter behandling er den prædiktive variabel.
Andre faktorer, der også vil blive undersøgt som påvirkende DASH-score vil omfatte, hvorvidt en patient havde fuld aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudedissektion, eller hvorvidt en patient modtog strålebehandling eller kemoterapi osv. Interaktion mellem disse hovedeffekter og tid vil blive inkluderet til at vurdere forskelle i tidseffekt.
|
Baseline
|
|
Tidseffekt i FACT-B score 1 til 10 år efter behandling
Tidsramme: Baseline
|
En lineær regressionsmodel vil blive brugt til at undersøge, om der er en tidseffekt i FACT-B scoren, hvor FACT-B score er den uafhængige variabel og tid efter behandling er den prædiktive variabel.
Andre faktorer, der også vil blive undersøgt som påvirkende FACT-B-score, vil omfatte, hvorvidt en patient havde fuld aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudedissektion, eller hvorvidt en patient modtog strålebehandling eller kemoterapi osv. Interaktion mellem disse vigtigste effekter og tid vil blive inkluderet for at vurdere forskelle i tidseffekt.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marisa Perdomo, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1B-12-4 (Anden identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-01849 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-12-00578-CR002
- HS-12-00578
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .