Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анкеты для определения функции верхних конечностей и качества жизни после лечения у больных раком молочной железы

11 апреля 2017 г. обновлено: University of Southern California

Скрининг нарушений опорно-двигательного аппарата и качества жизни у лиц после лечения рака молочной железы

В этом пилотном клиническом исследовании исследуются вопросники для определения функции рук, плеч и шеи (верхних конечностей) и качества жизни после лечения у пациентов с раком молочной железы. Пациенты могут испытывать поражения рук, плеч и шеи, что негативно влияет на их функционирование и качество жизни после лечения, связанного с раком. Изучение функции верхних конечностей и качества жизни у пациентов после лечения рака молочной железы может помочь врачам определить распространенность и тяжесть долговременных функциональных нарушений, а также взаимосвязь между восприятием нарушений, связанных с лечением рака молочной железы, и его влиянием на качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать функциональные возможности верхних конечностей пациентов (используя опросник Disabilities of Arm, Shoulder and Hand [DASH]) и их восприятие качества жизни (используя опросник Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast [FACT-B]). до десяти лет после операции по поводу рака молочной железы и сравните ее с населением в целом.

II. Исследовать, изменяются ли функциональные возможности верхних конечностей пациентов и их восприятие качества жизни после завершения лечения рака молочной железы в течение периода времени от 1 до 10 лет после операции по поводу рака молочной железы.

III. Охарактеризовать восприятие пациентками влияния рака молочной железы на их качество жизни по отношению к текущим функциям верхних конечностей через 1-10 лет после операции по поводу рака молочной железы.

IV. Охарактеризовать функциональные возможности верхних конечностей пациентов (с помощью опросника DASH) и их восприятие влияния рака молочной железы на качество жизни (с помощью опросника FACT-B) в подгруппе лиц со стабильным метастатическим раком молочной железы в возрасте 1–10 лет. после первичной диагностики и операции.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Помочь междисциплинарной команде определить мышечно-скелетные барьеры (если таковые имеются), которые влияют на долгосрочное выздоровление пациента в отношении лечения рака молочной железы, которое они получили.

II. Оказание помощи в разработке и внедрении компонента физиотерапии в рамках Плана индивидуального лечения рака молочной железы; это включает раннее обнаружение потенциальных физических барьеров, модели физиотерапевтических вмешательств и разработку планирования выживания при скелетно-мышечных нарушениях, связанных с раком.

КОНТУР:

Пациенты заполняют опросники DASH и FACT-B в течение 30-45 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с хирургическим вмешательством по поводу рака молочной железы в анамнезе (лампэктомия, мастэктомия, диссекция подмышечных лимфатических узлов или биопсия сигнальных лимфатических узлов по крайней мере один год назад и получавшие либо лучевую терапию, либо химиотерапию, либо и то, и другое)
  • Пациенты без активного заболевания; (определяется как отсутствие обнаруживаемого заболевания)
  • Пациенты со стабильным метастатическим заболеванием, которое определяется как (метастатическая опухоль не демонстрирует увеличения объема, размера или диаметра опухоли и признаков новых поражений, выявленных во время последней оценки медицинским онкологом/рентгенологом или хирургами)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Выжившие после рака молочной железы, которые не подвергались ни хирургическому вмешательству, ни лучевой терапии.
  • Пациенты с известными когнитивными нарушениями
  • Лица с прогрессирующим метастатическим заболеванием, при котором опухоль увеличилась в размере, объеме и диаметре или свидетельствует о новых поражениях, как отмечают медицинские онкологи, радиологи и хирурги.
  • лица, которые не передвигаются

  • Женщины, сообщающие о своей беременности

    • Поскольку это обсервационное исследование, мы не будем проводить тест на беременность, участников спросят, беременны они или нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (скелетно-мышечный скрининг, качество жизни)
Пациенты заполняют опросники DASH и FACT-B в течение 30-45 минут.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Обзор медицинской карты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Обзор диаграммы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхние конечности пациентов функционально через 1-10 лет после лечения по шкале DASH
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценки DASH варьируются от 0 до 100, где 1 означает наименьшую инвалидность, а 100 — наибольшую инвалидность. Средние значения и стандартное отклонение DASH будут рассчитываться отдельно для пациентов со стабильным метастатическим заболеванием и пациентов без метастатического заболевания. Эти средства будут сравниваться с населением в целом.
Базовый уровень
Восприятие пациентами качества жизни (КЖ) через 1-10 лет после лечения с использованием шкалы FACT-B
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий балл FACT-B находится в диапазоне от 0 до 144, при этом высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Средние значения и стандартное отклонение FACT-B будут рассчитываться отдельно для пациентов со стабильным метастатическим заболеванием и пациентов без метастатического заболевания. Эти средства будут сравниваться с населением в целом.
Базовый уровень
Несоответствие между наличием физических нарушений и восприятием пациентами качества жизни, оцененного с помощью шкал DASH и FACT-B.
Временное ограничение: Базовый уровень
Используя распределение баллов DASH и FACT-B, представленное в исследованиях общей популяции, будет рассчитан процентильный ранг балла DASH или FACT-B каждого пациента. Учитывая, что более высокий балл DASH указывает на более серьезную инвалидность, а более высокий балл FACT-B означает лучшее качество жизни, процентные ранги для DASH будут вычтены из 100, а остаток будет использоваться в качестве процентильных рангов для DASH для целей анализа.
Базовый уровень
Временной эффект по шкале DASH от 1 до 10 лет после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Модель линейной регрессии будет использоваться для изучения того, есть ли временной эффект в показателе DASH, где DASH является независимой переменной, а время после лечения является прогностической переменной. Другие факторы, которые также будут исследованы как влияющие на оценку DASH, будут включать в себя, была ли у пациента полная диссекция подмышечных лимфатических узлов или диссекция сигнальных лимфатических узлов, или получал ли пациент лучевую терапию или химиотерапию и т. д. Взаимодействие между этими основными эффектами и время будет включено для оценки различий во временном эффекте.
Базовый уровень
Временной эффект по шкале FACT-B от 1 до 10 лет после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Модель линейной регрессии будет использоваться для изучения того, есть ли временной эффект в показателе FACT-B, при этом показатель FACT-B является независимой переменной, а время после лечения является прогностической переменной. Другие факторы, которые также будут исследованы как влияющие на оценку FACT-B, будут включать в себя, была ли у пациента полная диссекция подмышечного лимфатического узла или диссекция сторожевого лимфатического узла, или получал ли пациент лучевую терапию или химиотерапию и т. д. Взаимодействие между этими основными эффекты и время будут включены для оценки различий во временном эффекте.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Marisa Perdomo, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1B-12-4 (Другой идентификатор: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01849 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-12-00578-CR002
  • HS-12-00578

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться