Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwestionariusze oceny funkcji kończyny górnej i jakości życia po leczeniu chorych na raka piersi

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badania przesiewowe w kierunku zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego i jakości życia osób po leczeniu raka piersi

W tym pilotażowym badaniu klinicznym bada się kwestionariusze służące do identyfikacji funkcji ramion, ramion i szyi (kończyny górnej) oraz jakości życia po leczeniu u pacjentów z rakiem piersi. Pacjenci mogą doświadczać upośledzeń ramion, ramion i szyi, które negatywnie wpływają na ich funkcjonowanie i jakość życia po leczeniu związanym z chorobą nowotworową. Badanie funkcji kończyn górnych i jakości życia pacjentek po leczeniu raka piersi może pomóc lekarzom w określeniu częstości występowania i nasilenia długotrwałych zaburzeń czynnościowych oraz związku między postrzeganiem upośledzeń w wyniku leczenia raka piersi a jego wpływem na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. W celu scharakteryzowania funkcjonalności kończyny górnej pacjentów (za pomocą kwestionariusza Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni [DASH]) oraz ich postrzegania jakości życia (za pomocą kwestionariusza Oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi [FACT-B]) należy do dziesięciu lat po operacji raka piersi i porównaj ją z populacją ogólną.

II. Zbadanie, czy funkcjonalność kończyny górnej pacjentek i ich postrzeganie jakości życia po zakończeniu leczenia raka piersi zmieniają się w czasie od 1 do 10 lat po operacji raka piersi.

III. Charakterystyka postrzegania przez pacjentki wpływu raka piersi na jakość ich życia w odniesieniu do aktualnej funkcjonalności kończyny górnej 1-10 lat po operacji raka piersi.

IV. Charakterystyka funkcjonalności kończyn górnych pacjentek (za pomocą kwestionariusza DASH) i postrzegania przez nich wpływu raka piersi na jakość życia (za pomocą kwestionariusza FACT-B) w podgrupie chorych na stabilnego przerzutowego raka piersi w wieku 1-10 lat po wstępnej diagnozie i operacji.

CELE DODATKOWE:

I. Pomoc multidyscyplinarnemu zespołowi w identyfikacji barier mięśniowo-szkieletowych (jeśli występują), które mają wpływ na długoterminowy powrót do zdrowia pacjentki w odniesieniu do zastosowanego leczenia raka piersi.

II. Aby pomóc w opracowaniu i wdrożeniu komponentu fizjoterapii w ramach spersonalizowanego planu opieki nad rakiem piersi; obejmuje to wczesne wykrywanie potencjalnych barier fizycznych, modele interwencji fizjoterapeutycznej oraz opracowanie planowania przeżycia w przypadku zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego związanych z rakiem.

ZARYS:

Pacjenci wypełniają kwestionariusze DASH i FACT-B w ciągu 30-45 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki, u których co najmniej rok temu wykonano operację usunięcia guza piersi, mastektomii, wycięcia węzła pachowego lub biopsji węzła wartowniczego w wywiadzie i które otrzymały radioterapię, chemioterapię lub jedno i drugie
  • Pacjenci bez aktywnej choroby; (zdefiniowane jako niewykrywalna choroba)
  • Pacjenci ze stabilną chorobą przerzutową, która jest zdefiniowana jako (guz z przerzutami nie wykazuje wzrostu objętości, rozmiaru lub średnicy guza oraz brak dowodów na nowe zmiany, zostali zidentyfikowani podczas ostatniej oceny przeprowadzonej przez onkologa/radiologa lub chirurgów)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeżyły raka piersi, które nie przeszły ani operacji piersi, ani radioterapii
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Osoby z postępującą chorobą przerzutową, u których guz zwiększył rozmiar, objętość i średnicę lub dowody nowych zmian, jak zauważyli onkolodzy, radiologowie i chirurdzy
  • osoby nie poruszające się

  • Kobiety, które same zgłaszają, że są w ciąży

    • Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będziemy wykonywać testu ciążowego, uczestnicy zostaną zapytani, czy są w ciąży, czy nie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (badanie układu mięśniowo-szkieletowego, jakość życia)
Pacjenci wypełniają kwestionariusze DASH i FACT-B w ciągu 30-45 minut.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność kończyny górnej pacjentów od 1 do 10 lat po leczeniu w skali DASH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki DASH wahają się od 0 do 100, gdzie 1 oznacza najmniejszą niepełnosprawność, a 100 oznacza największą niepełnosprawność. Średnie i odchylenie standardowe DASH zostaną obliczone oddzielnie dla pacjentów ze stabilną chorobą przerzutową i pacjentów bez przerzutów. Średnie te zostaną porównane z populacją ogólną.
Linia bazowa
Postrzeganie jakości życia (QOL) przez pacjentów od 1 do 10 lat po leczeniu przy użyciu skali FACT-B
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity wynik FACT-B mieści się w przedziale od 0 do 144, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszą QOL. Średnie i odchylenie standardowe FACT-B zostaną obliczone oddzielnie dla pacjentów ze stabilną chorobą przerzutową i pacjentów bez przerzutów. Średnie te zostaną porównane z populacją ogólną.
Linia bazowa
Rozbieżność między obecnością upośledzeń fizycznych a postrzeganiem QOL przez pacjentów ocenianej za pomocą skali DASH i FACT-B
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korzystając z rozkładu wyników DASH i FACT-B zgłoszonych w badaniach opartych na populacji ogólnej, zostanie obliczony procentowy stopień wyniku DASH lub FACT-B każdego pacjenta. Biorąc pod uwagę, że wyższy wynik DASH wskazuje na gorszą niepełnosprawność, podczas gdy wyższy wynik FACT-B oznacza lepszą jakość życia, rangi percentylowe dla DASH zostaną odjęte od 100, a pozostała część zostanie wykorzystana jako rangi percentylowe dla DASH do celów analiz.
Linia bazowa
Efekt czasowy w wyniku DASH od 1 do 10 lat po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Model regresji liniowej zostanie wykorzystany do zbadania, czy istnieje efekt czasowy w wyniku DASH, przy czym DASH jest zmienną niezależną, a czas po leczeniu jest zmienną predykcyjną. Inne czynniki, które również zostaną zbadane pod kątem wpływu na wynik DASH, obejmują to, czy pacjent miał wykonane pełne wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub wartowniczych, czy też otrzymał radioterapię lub chemioterapię itp. Interakcja między tymi głównymi efektami a czas zostanie uwzględniony w celu oceny różnic w efekcie czasowym.
Linia bazowa
Efekt czasowy w wyniku FACT-B od 1 do 10 lat po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Model regresji liniowej zostanie zastosowany do zbadania, czy istnieje efekt czasowy w wyniku FACT-B, przy czym wynik FACT-B jest zmienną niezależną, a czas po leczeniu jest zmienną predykcyjną. Inne czynniki, które również zostaną zbadane pod kątem wpływu na wynik FACT-B, będą obejmowały to, czy u pacjenta wykonano pełne wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub węzła wartowniczego lub czy pacjent otrzymał radioterapię lub chemioterapię itp. Interakcje między tymi głównymi czynnikami efekty i czas zostaną uwzględnione w celu oceny różnic w efekcie czasowym.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marisa Perdomo, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-12-4 (Inny identyfikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01849 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-12-00578-CR002
  • HS-12-00578

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj