Questionários para identificação da função do membro superior e qualidade de vida após o tratamento em pacientes com câncer de mama
Triagem para comprometimentos musculoesqueléticos e qualidade de vida em indivíduos pós-tratamento para câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Mama Estágio IV
- Carcinoma de mama recorrente
- Câncer de Mama Estágio IIIA
- Câncer de Mama Estágio IIIB
- Câncer de Mama Estágio IA
- Câncer de Mama Estágio IB
- Câncer de Mama Estágio IIA
- Câncer de Mama Estágio IIB
- Câncer de Mama Estágio IIIC
- Complicação musculoesquelética
- Toxicidade Relacionada à Terapia
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para caracterizar a funcionalidade da extremidade superior dos pacientes (usando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand [DASH]) e sua percepção de qualidade de vida (usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast [FACT-B]) um a dez anos após a cirurgia de câncer de mama e compará-lo com a população em geral.
II. Investigar se a funcionalidade da extremidade superior dos pacientes e sua percepção de qualidade de vida após a conclusão do tratamento do câncer de mama mudam ao longo do tempo entre 1 a 10 anos após a cirurgia de câncer de mama.
III. Caracterizar a percepção do paciente sobre o impacto do câncer de mama em sua qualidade de vida em relação à funcionalidade atual da extremidade superior 1 a 10 anos após a cirurgia de câncer de mama.
4. Caracterizar a funcionalidade da extremidade superior das pacientes (usando o questionário DASH) e sua percepção do impacto do câncer de mama em sua qualidade de vida (usando o questionário FACT-B) em um subgrupo de indivíduos com câncer de mama metastático estável de 1 a 10 anos após o diagnóstico inicial e cirurgia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Auxiliar a equipe multidisciplinar a identificar as barreiras musculoesqueléticas (se houver) que afetam a recuperação de longo prazo de uma paciente em relação aos tratamentos de câncer de mama que ela recebeu.
II. Auxiliar no desenvolvimento e implementação de um componente de fisioterapia dentro do Plano de Cuidados de Medicina Personalizada para o Câncer de Mama; isso inclui a detecção precoce de possíveis barreiras físicas, modelos de intervenção fisioterapêutica e desenvolvimento de planejamento de sobrevivência para deficiências musculoesqueléticas relacionadas ao câncer.
CONTORNO:
Os pacientes completam os questionários DASH e FACT-B em 30-45 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com história de cirurgia de câncer de mama, seja lumpectomia, mastectomia, dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela há pelo menos um ano e receberam radioterapia ou quimioterapia ou ambos
- Pacientes sem doença ativa; (conforme definido como nenhuma doença detectável)
- Pacientes com doença metastática estável definida como (tumor metastático não demonstra aumento de volume, tamanho ou diâmetro do tumor e nenhuma evidência de novas lesões, foram identificados durante a última avaliação por oncologista/radiologista ou cirurgiões)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sobreviventes de câncer de mama que não receberam cirurgia de mama ou radioterapia
- Pacientes com deficiências cognitivas conhecidas
- Indivíduos com doença metastática progressiva em que o tumor aumentou de tamanho, volume e diâmetro ou evidência de novas lesões, conforme observado por médicos oncologistas, radiologistas e cirurgiões
- indivíduos não ambulatoriais
Mulheres que se autodeclaram estar grávidas
- Como este é um estudo observacional, não realizaremos um teste de gravidez, as participantes serão questionadas se estão ou não grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (triagem musculoesquelética, qualidade de vida)
Os pacientes completam os questionários DASH e FACT-B em 30-45 minutos.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extremidade superior dos pacientes funcionalmente 1 a 10 anos após o tratamento usando o escore DASH
Prazo: Linha de base
|
As pontuações do DASH variam de 0 a 100, sendo 1 a menor deficiência e 100 indicando a maior deficiência.
A média e o desvio padrão do DASH serão calculados separadamente para pacientes com doença metastática estável e sem doença metastática.
Estas médias serão comparadas com a população geral.
|
Linha de base
|
|
Percepção de qualidade de vida (QOL) dos pacientes 1 a 10 anos após o tratamento usando o escore FACT-B
Prazo: Linha de base
|
A pontuação total do FACT-B varia de 0 a 144, com uma pontuação alta indicando uma melhor qualidade de vida.
As médias e desvio padrão do FACT-B serão calculados separadamente para pacientes com doença metastática estável e sem doença metastática.
Estas médias serão comparadas com a população geral.
|
Linha de base
|
|
Discrepância entre a presença de deficiências físicas e a percepção dos pacientes sobre a qualidade de vida avaliada pelos escores DASH e FACT-B
Prazo: Linha de base
|
Usando a distribuição das pontuações DASH e FACT-B relatadas em estudos baseados na população geral, a classificação percentil da pontuação DASH ou FACT-B de cada paciente será calculada.
Dado que uma pontuação DASH mais alta indica pior incapacidade, enquanto uma pontuação FACT-B mais alta significa uma melhor qualidade de vida, as classificações percentuais para DASH serão subtraídas de 100 e o restante será usado como classificações percentuais para DASH para fins de análise.
|
Linha de base
|
|
Efeito do tempo no escore DASH 1 a 10 anos após o tratamento
Prazo: Linha de base
|
Um modelo de regressão linear será usado para examinar se há um efeito de tempo no escore DASH, sendo DASH a variável independente e o tempo após o tratamento sendo a variável preditiva.
Outros fatores que também serão investigados como afetando o escore DASH incluirão se um paciente teve ou não dissecção completa de linfonodo axilar ou dissecção de linfonodo sentinela, ou se um paciente recebeu ou não radioterapia ou quimioterapia, etc. Interação entre esses efeitos principais e o tempo será incluído para avaliar as diferenças no efeito do tempo.
|
Linha de base
|
|
Efeito do tempo na pontuação FACT-B 1 a 10 anos após o tratamento
Prazo: Linha de base
|
Um modelo de regressão linear será usado para examinar se há um efeito de tempo no escore FACT-B, sendo o escore FACT-B a variável independente e o tempo após o tratamento a variável preditiva.
Outros fatores que também serão investigados como afetando a pontuação FACT-B incluirão se um paciente teve ou não dissecção completa de linfonodo axilar ou dissecção de linfonodo sentinela, ou se um paciente recebeu ou não radioterapia ou quimioterapia, etc. efeitos e tempo serão incluídos para avaliar as diferenças no efeito do tempo.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Perdomo, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1B-12-4 (Outro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01849 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-12-00578-CR002
- HS-12-00578
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .