Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vragenlijsten voor het identificeren van de functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven na behandeling bij patiënten met borstkanker

11 april 2017 bijgewerkt door: University of Southern California

Screening op musculoskeletale stoornissen en kwaliteit van leven bij individuen na behandeling van borstkanker

Deze pilot klinische studie bestudeert vragenlijsten voor het identificeren van de arm-, schouder- en nekfunctie (bovenste ledematen) en kwaliteit van leven na behandeling bij patiënten met borstkanker. Patiënten kunnen arm-, schouder- en nekstoornissen ervaren die hun functioneren en kwaliteit van leven negatief beïnvloeden na kankergerelateerde behandeling. Het bestuderen van de functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven bij patiënten na borstkankerbehandeling kan artsen helpen bij het bepalen van de prevalentie en ernst van langdurige functionele beperkingen en de relatie tussen de perceptie van beperkingen als gevolg van borstkankerbehandeling en de impact ervan op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de functionaliteit van de bovenste extremiteit van patiënten te karakteriseren (met behulp van de DASH-vragenlijst over handicaps van de arm, schouder en hand) en hun perceptie van de kwaliteit van leven (met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast [FACT-B]), één tot tien jaar na borstkankeroperatie en vergelijk het met de algemene bevolking.

II. Onderzoeken of de functionaliteit van de bovenste extremiteit van patiënten en hun perceptie van kwaliteit van leven na voltooiing van de borstkankerbehandeling verandert in de loop van de tijd tussen 1 en 10 jaar na borstkankerchirurgie.

III. Karakteriseren van de perceptie van de patiënt van de impact van borstkanker op hun kwaliteit van leven in relatie tot de huidige functionaliteit van de bovenste extremiteit 1-10 jaar na borstkankerchirurgie.

IV. Om de functionaliteit van de bovenste ledematen van patiënten te karakteriseren (met behulp van de DASH-vragenlijst) en hun perceptie van de impact van borstkanker op hun kwaliteit van leven (met behulp van de FACT-B-vragenlijst) in een subgroep van personen met stabiele gemetastaseerde borstkanker 1-10 jaar na eerste diagnose en operatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het multidisciplinaire team assisteren bij het identificeren van musculoskeletale barrières (indien aanwezig) die van invloed zijn op het langetermijnherstel van een patiënt met betrekking tot de borstkankerbehandelingen die ze hebben ondergaan.

II. Om te helpen bij het ontwikkelen en implementeren van een fysiotherapeutische component binnen het Personalised Medicine to Breast Cancer Care Plan; dit omvat vroege detectie van mogelijke fysieke barrières, interventiemodellen voor fysiotherapie en ontwikkeling van overlevingsplanning voor aan kanker gerelateerde musculoskeletale stoornissen.

OVERZICHT:

Patiënten vullen de DASH- en FACT-B-vragenlijsten gedurende 30-45 minuten in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een voorgeschiedenis van borstkankerchirurgie ofwel lumpectomie, borstamputatie, okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie ten minste één jaar geleden en die ofwel bestralingstherapie ofwel chemotherapie of beide hebben gekregen
  • Patiënten zonder actieve ziekte; (zoals gedefinieerd als geen detecteerbare ziekte)
  • Patiënten met stabiele gemetastaseerde ziekte, gedefinieerd als (gemetastaseerde tumor vertoont geen toename in volume, tumorgrootte of diameter en geen bewijs van nieuwe laesies, zijn geïdentificeerd tijdens de laatste beoordeling door medisch oncoloog/radioloog of chirurgen)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Overlevenden van borstkanker die geen borstoperatie of bestraling hebben ondergaan
  • Patiënten met bekende cognitieve stoornissen
  • Personen met progressieve metastatische ziekte waarbij de tumor is toegenomen in grootte, volume en diameter of bewijs van nieuwe laesies, zoals opgemerkt door medische oncologen, radiologen en chirurgen
  • personen die niet ambulant zijn

  • Vrouwen die zelf aangeven zwanger te zijn

    • Aangezien dit een observationele studie is, zullen we geen zwangerschapstest uitvoeren, deelnemers zullen worden gevraagd of ze wel of niet zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (musculoskeletale screening, kwaliteit van leven)
Patiënten vullen de DASH- en FACT-B-vragenlijsten gedurende 30-45 minuten in.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Nevenstudies
Andere namen:
  • Grafiek review

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste extremiteit van patiënten functioneel 1 tot 10 jaar na behandeling met DASH-score
Tijdsspanne: Basislijn
DASH-scores variëren van 0-100, waarbij 1 de minste handicap is en 100 de meeste handicap. Middelen en standaarddeviatie van de DASH zullen afzonderlijk worden berekend voor patiënten met een stabiele gemetastaseerde ziekte en patiënten zonder gemetastaseerde ziekten. Deze middelen worden vergeleken met de algemene bevolking.
Basislijn
Perceptie van kwaliteit van leven (QOL) van patiënten 1 tot 10 jaar na behandeling met behulp van de FACT-B-score
Tijdsspanne: Basislijn
De totale FACT-B-score loopt van 0-144, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Middelen en standaarddeviatie van de FACT-B zullen afzonderlijk worden berekend voor patiënten met stabiele gemetastaseerde ziekte en patiënten zonder gemetastaseerde ziekte. Deze middelen worden vergeleken met de algemene bevolking.
Basislijn
Discrepantie tussen de aanwezigheid van fysieke beperkingen en de perceptie van de kwaliteit van leven door patiënten beoordeeld met behulp van DASH- en FACT-B-scores
Tijdsspanne: Basislijn
Door gebruik te maken van de verdeling van de DASH- en FACT-B-scores die zijn gerapporteerd in algemene populatieonderzoeken, wordt de percentielrang van de DASH- of FACT-B-score van elke patiënt berekend. Aangezien een hogere DASH-score een grotere handicap aangeeft, terwijl een hogere FACT-B-score een betere kwaliteit van leven betekent, worden de percentielwaarden voor DASH afgetrokken van 100 en wordt de rest gebruikt als de percentielwaarden voor DASH voor analysedoeleinden.
Basislijn
Tijdseffect in de DASH-score 1 tot 10 jaar na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Een lineair regressiemodel zal worden gebruikt om te onderzoeken of er een tijdseffect is in de DASH-score, waarbij DASH de onafhankelijke variabele is en de tijd na behandeling de voorspellende variabele. Andere factoren die ook zullen worden onderzocht om de DASH-score te beïnvloeden, zijn onder meer of een patiënt al dan niet een volledige axillaire lymfeklierdissectie of schildwachtklierdissectie heeft ondergaan, of een patiënt al dan niet bestralingstherapie of chemotherapie heeft ondergaan, enz. Interactie tussen deze hoofdeffecten en tijd zal worden opgenomen om verschillen in tijdseffect te beoordelen.
Basislijn
Tijdseffect in de FACT-B score 1 tot 10 jaar na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Een lineair regressiemodel zal worden gebruikt om te onderzoeken of er een tijdseffect is in de FACT-B-score, waarbij de FACT-B-score de onafhankelijke variabele is en de tijd na behandeling de voorspellende variabele. Andere factoren die ook zullen worden onderzocht om de FACT-B-score te beïnvloeden, zijn onder meer of een patiënt al dan niet een volledige axillaire lymfeklierdissectie of schildwachtklierdissectie heeft ondergaan, of een patiënt al dan niet bestralingstherapie of chemotherapie heeft ondergaan, enz. Interactie tussen deze belangrijkste effecten en tijd worden meegenomen om verschillen in tijdseffect te beoordelen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marisa Perdomo, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1B-12-4 (Andere identificatie: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01849 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-12-00578-CR002
  • HS-12-00578

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren