SCI患者の入院時の腸管ケアにおける運動促進剤の使用
腸ケア (BC) は、ほとんどの SCI 患者にとって、時間のかかる面倒な日常生活活動です。 以前の研究では、BC ルーチンを完了するのにかかる平均時間は 45 分であると報告されています。 SCI 患者の 10 ～ 20% が、BC ルーチンが 1 時間以上続いたと報告しています。 過去の研究で、研究者らはネオスチグミンと呼ばれる薬剤が腸の活動を増加させ、それによって排便を促進する可能性があることを示しました。 研究者らは、この薬剤を結腸鏡検査の伝統的および新規な方法で使用することに成功し、この薬剤がこれらの製剤の品質を向上させることを示しました。 この研究では、この薬が日常の排便ケアに適用できるかどうかをテストしたいと思います。
研究者らは、定期的な排便療法の開始にこの薬剤を追加すると、BC を完了するのに必要な時間と労力が大幅に減少し、BC ルーチンに対する患者の認識と生活の質が向上すると考えています。 ジェームス J ピーターズ VA メディカル センター (JJPVAMC) SCI メディカル サービスに続く SCI 患者は、入院患者の休息ケア、治療、および/または年に一度の健康診断のために定期的に入院しています。 このような入院期間は通常 1 週間から 3 週間の範囲であり、その間、患者は入院治療チームの支援を受けて BC ルーチンを受けます。 BC ルーチンは通常、入院患者の SCI 病棟 (IE および ID) にある「ブルー ルーム」で 1 日おき、または週 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日) に実行されます。 処置の期間、補助薬や器具の使用、排便ケアの完了などの排便ケアのルーチンは、医療提供者によって患者の電子カルテ (CPRS) に文書化されます。 研究者らは、定期的な治療のために入院しており、それ以外は健康な個人に対して、記載されたプロトコルを実施することを提案している。 そうすることで、研究者は各BCセッション中に患者が注意深く監視され、BCパターンの変化が正確に観察され文書化されることを保証できます。 さらに、これらの手順を入院患者ベースで実行することにより、研究研究者はケアと日常生活の一貫性を確保し、研究条件をより適切に制御できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
パート１：ＩＶスクリーニング 慢性ＳＣＩ（＞１年）および避難困難（ＤＷＥ）を有し、定期的な週３回のＢＣルーチンによって管理される２０人の被験者が研究参加のために募集される。 研究の適格性を判断するために、被験者は薬物治療（ネオスチグミン-グリコピロレート）に反応するかどうかをテストするIVスクリーニングを受ける必要があります。 被験者がIV治療に反応（排便）した場合、研究のパート2に進むことが許可されます。 患者が排便に成功しなかった場合、患者は非反応者とみなされ、研究への参加は中止されます。
パート 2: ベースラインおよび用量漸増 適格性が決定され、被験者の同意が得られたら、各被験者は入院後 1 週間のベースライン観察を受けます。 腹部 X 線 (KUB) が実行され、SCI 腸調査および治療満足度アンケート (TSQM) が実施され、被験者の体重が測定されます。 各被験者は入院患者として定期的な排便ケアを継続し、1週間後にすべてのベースライン測定（KUB、体重、アンケート）を繰り返します。 これに続いて、同時投与される経皮ネオスチグミンメチル硫酸塩（NEO）とグリコピロレート（GLY）の2回の訪問用量漸増研究が行われます。 各訪問はBC日に予定されています。 すべての処置はSCI入院病棟にある「ブルールーム」で行われます。 被験者は研究期間中、排便ケアの際に日常的に使用される担架の中でうつ伏せになります。 セットアップの一環として、被験者には血圧測定用カフが装着されます。薬物はイオントフォレシス経皮パッチを介して投与されるため、予防措置として末梢静脈からの静脈アクセスが可能になります（末梢静脈が利用できない場合）。 心拍数は、指の酸素濃度測定を通じて手順全体を通じて継続的に監視されます。 症状は、最初の 30 分間は 5 分ごとに評価され、その後は薬物投与の 1 時間後に評価されます。 被験者が 2 回の用量のうちの 1 回に対して陽性反応を示すか、より高い用量が実行されると、用量漸増は停止されます。 被験者が陽性反応（薬物投与後 60 分以内に排便）を示した場合、被験者は第 3 研究段階に進むことができます。 対象がいずれの用量にも反応しない場合、対象は非反応者とみなされ、研究への参加は中止される。 被験者の約 3 分の 1 が反応しないか、減少によって失われると予想されます。したがって、少なくとも 15 人の被験者が研究の第 2 部分を完了する資格があることを保証するために、5 人の被験者を過剰に募集する準備ができています。
ION NEOの投与後30分以内に患者が排便を経験すると、プロトコルの目的は達成されるため、研究は中止されます。 ION GLYでは効果的に回復しない低用量のION NEOの投与時に患者が心肺系の副作用を経験した場合、研究は中止されます。 さらに、他の安全上の懸念がある場合、研究研究者は研究を中止する権利を留保します。
パート 3: 2 週間の治療 各被験者は、投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-付録 1) を使用して現在の BC ルーチンに対する認識を評価され、腸調査 (付録 2) を使用して排便習慣が評価されます。被験者は、入院中 2 週間通常の BC ルーチンを継続するよう求められます。ただし、NEO と GLY は各被験者の通常のルーチンの補助として各 BC セッションの開始時に投与されます。 各 BC セッションは、BC を完了するまでに必要な時間、使用された方法 (例: 使用した浣腸の数、経口下剤、座薬、デジタル刺激、腹部マッサージ）、および排便の質と完全さ。 心拍数、酸素化、血圧は継続的に監視されます。 被験者の体重は、ベースライン時、治療の各週後に 1 回、治療後のフォローアップ訪問時に 1 回測定されます。 2週間の治療後、各被験者は最終的なKUBを受け、TSQMを使用して過去2週間のBCルーチンの認識と排便習慣（腸調査）が再評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J. Peters VA Medical Center
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副調査官：
- Marinella D. Galea, MD
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副調査官：
- Gregory Schilero, MD
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コンタクト：
- Brian Lyons
- 電話番号：3128 718-584-9000
- メール：brian.lyons@va.gov
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コンタクト：
- Joshua Hobson
- 電話番号：3129 718-584-9000
- メール：joshua.hobson@va.gov
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主任研究者：
- Mark A. Korsten, MD
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副調査官：
- William A. Bauman, MD
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副調査官：
- Miroslav Radulovic, MD
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副調査官：
- Ann M. Spungen, EdD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18～75歳
- 脊髄損傷 (SCI):
- 1年を超える期間
- 排便のための余分な時間（セッションごとに > 60 分）
除外基準:
- 過去の副作用または電気刺激に対する過敏症
- 追加の排便ケアを必要としない、または「正常な排便機能」を持っている
- ネオスチグミンおよびグリコピロレートに対する既知の感受性
- 腸および/または膀胱の閉塞
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- 3種類以上の異なるクラスの降圧薬を服用している、または服用していない血圧が160/100 mmHg以上
- 高血圧による臓器障害（心臓および腎臓）および/または一過性虚血発作（TIA）-脳血管障害（CVA）
- 冠状動脈疾患、慢性心不全、徐脈性不整脈の既知の既往歴
- 心拍数が遅い (<45bpm)
- 活動性の呼吸器疾患
- 生涯にわたる喘息の既知の病歴
- 最近（3か月以内）の呼吸器感染症
- 副腎不全
- 妊娠または妊娠の可能性がある
- 授乳中・授乳中の女性
- 過去7日間の抗生物質の使用
- 呼吸器系に影響を与えることが知られている薬剤の使用
- 他の臨床試験への同時参加（30日以内）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：点滴による腸の排出
研究計画は、ネオスチグミンおよびグリコピロレート（NG）に対する各個人の反応を決定するための静脈内（IV）スクリーニング訪問で構成されます。
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実験的：腸排出量の滴定
この計画は、IV に陽性反応を示した対象に対する用量漸増から構成されます。
これらの被験者は、反応性を判断するために、イオン導入によって低用量および/または高用量の NG を投与されます。
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実験的：排腸イオン導入
この設計は、イオントフォレーシス投与を臨床腸ケアに組み込むことで構成されます。
被験者は、滴定中に反応した正確な用量を週に3回、2週間にわたって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬に対する生物学的反応（BCの習慣の変化（BCを完了するまでの時間、BCを完了するために必要な二次的方法（浣腸、座薬、経口サプリメント）の減少/増加が評価されます）
時間枠：24ヶ月
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私たちは、入院中の日常的な腸ケア（BC）中にイオン導入によるNG治療の効果を評価することを目的としています。
BCの習慣の変化（BCを完了するまでの時間、BCを完了するために必要な二次的方法（浣腸、座薬、経口サプリメント）の減少/増加）が評価されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宿便に対する薬剤の効果（毎週の体重と治療前後の腹部単純X線写真の記録による宿便と便秘の変化）
時間枠：24ヶ月
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毎週の体重と治療前後の腹部単純X線写真を記録することで、宿便と便秘の変化を評価することを目指しています。
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24ヶ月
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入院患者からの主観的フィードバック（投薬治療満足度アンケート（TSQM））
時間枠：24ヶ月
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私たちは、入院治療期間の前後で投薬治療満足度アンケート（TSQM）を使用して、提案された治療に対する患者の認識を比較することを目的としています。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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