Gebruik van prokinetiek tijdens intramurale darmzorg voor SCI-patiënten

Deel 1: IV Screening Twintig proefpersonen met chronische dwarslaesie (>1 jaar) en problemen met evacuatie (DWE), beheerd door een regelmatige, driemaal wekelijkse BC-routine zullen worden aangeworven voor deelname aan het onderzoek. Om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt voor de studie, moet hij een IV-screening ondergaan om te testen of hij al dan niet reageert op de medicamenteuze behandeling (neostigmine-glycopyrrolaat). Als de proefpersoon reageert (stoelgang) op de IV-behandeling, mogen ze doorgaan naar deel 2 van het onderzoek. Als de patiënt geen succesvolle stoelgang heeft, wordt hij beschouwd als een non-responder en wordt deelname aan de studie stopgezet.

Deel 2: Basislijn en dosistitratie Zodra is vastgesteld of de patiënt in aanmerking komt en toestemming van de proefpersoon is verkregen, ondergaat elke proefpersoon na opname 1 week basisobservatie. Er wordt een abdominale röntgenfoto (KUB) gemaakt, het SCI-darmonderzoek en de tevredenheidsvragenlijst (TSQM) worden afgenomen en het gewicht van de patiënt wordt bepaald. Elke proefpersoon zal doorgaan met regelmatige darmzorg als intramurale patiënt en na 1 week zullen alle basismetingen (KUB, gewicht en enquêtes) worden herhaald. Dit zal worden gevolgd door een dosistitratieonderzoek bij 2 bezoeken van gelijktijdig toegediend, transcutaan neostigminemethylsulfaat (NEO) en glycopyrrolaat (GLY). Elk bezoek wordt gepland op een BC-dag. Alle procedures vinden plaats in de "Blue Room" op de SCI-intramurale afdeling. Proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek in buikligging liggen, in een brancard die routinematig wordt gebruikt tijdens de darmverzorging. Als onderdeel van de opstelling zullen proefpersonen worden voorzien van een bloeddrukmanchet; intraveneuze toegang zal worden verkregen via een perifere ader (als er geen beschikbaar is), als voorzorgsmaatregel, aangezien het geneesmiddel zal worden toegediend via een iontoforese-pleister voor transdermaal gebruik. Tijdens de procedure wordt de hartslag continu gecontroleerd door middel van vingeroximetrie. Symptomen worden gedurende de eerste 30 minuten elke 5 minuten beoordeeld en daarna 1 uur na toediening van het geneesmiddel. Zodra de proefpersoon positief reageert op een van de twee doses, of de hogere dosis is uitgevoerd, wordt de dosistitratie gestopt. Als de proefpersoon een positieve reactie heeft (stoelgang binnen 60 minuten na toediening van het geneesmiddel), komt hij/zij in aanmerking om door te gaan naar de derde onderzoeksfase. Als de proefpersoon op geen van beide doses reageert, wordt de proefpersoon beschouwd als een non-responder en wordt deelname aan de studie stopgezet. We verwachten dat ongeveer 1/3 van de proefpersonen non-responders zullen zijn, of verloren zullen gaan door uitputting; daarom zijn we bereid om 5 proefpersonen te overrekruteren om ervoor te zorgen dat ten minste 15 proefpersonen in aanmerking komen om het tweede deel van het onderzoek af te ronden.

Het onderzoek wordt stopgezet zodra de patiënt binnen 30 minuten na toediening van ION NEO stoelgang ervaart, omdat de doelstelling van het protocol dan is bereikt. Als de patiënt cardiopulmonale bijwerkingen ervaart bij het ontvangen van de ION NEO op de lagere doses die niet effectief worden teruggedraaid door de ION GLY, wordt de studie stopgezet. Bovendien behouden de onderzoeksonderzoekers zich het recht voor om de studie stop te zetten als ze andere veiligheidsproblemen hebben.

Deel 3: Behandeling van 2 weken Elke proefpersoon wordt beoordeeld op zijn perceptie van zijn huidige BC-routine met behulp van de vragenlijst over de tevredenheid van de behandeling voor medicatie (TSQM-bijlage 1), en op zijn stoelgang met behulp van de darmenquête (bijlage 2). De proefpersoon zal vervolgens worden gevraagd om hun normale BC-routine gedurende twee weken tijdens hun klinische verblijf voort te zetten, met de uitzondering dat NEO en GLY aan het begin van elke BC-sessie worden toegediend als aanvulling op de normale routine van elke proefpersoon. Elke BC-sessie wordt gedocumenteerd door een lid van het onderzoeksteam, inclusief de tijd die nodig is om BC te voltooien, de gebruikte methoden (d.w.z. aantal gebruikte klysma's, orale laxeermiddelen, zetpillen, digitale stimulatie, buikmassage) en de kwaliteit en volledigheid van de stoelgang. Hartslag, oxygenatie en bloeddruk worden continu gecontroleerd. De proefpersonen worden bij aanvang gewogen, eenmaal na elke behandelingsweek en eenmaal bij het vervolgbezoek na de behandeling. Na een behandeling van twee weken zal elke proefpersoon een laatste KUB ondergaan en opnieuw worden beoordeeld op hun perceptie van de BC-routine gedurende de afgelopen twee weken met behulp van de TSQM en hun stoelgang (darmonderzoek).