SCI 환자를 위한 입원환자 배변 관리 중 Prokinetics 사용
배변 관리(BC)는 대부분의 SCI 환자에게 시간이 많이 걸리고 번거로운 일상 생활 활동입니다. 이전 연구에서는 BC 루틴을 완료하는 평균 시간이 45분이라고 보고했습니다. SCI 개인의 10-20%는 1시간 이상 지속되는 BC 루틴을 보고합니다. 과거 연구에서 연구자들은 네오스티그민이라는 약물이 배변 활동을 증가시켜 배변을 촉진할 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 대장내시경 준비의 전통적이고 새로운 방법과 함께 이 약물을 성공적으로 사용했으며 이러한 준비의 품질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 우리는 장 관리 루틴에 대한 이 약물의 적용 가능성을 테스트하고 싶습니다.
연구자들은 정기적인 장 연대의 시작에 이 약물을 추가하면 BC를 완료하는 데 필요한 시간과 노력이 크게 줄어들어 BC 루틴과 삶의 질에 대한 환자의 인식이 향상될 것이라고 믿습니다. JJPVAMC(James J Peters VA Medical Center) SCI 의료 서비스가 뒤따르는 SCI 개인은 입원 임시 간호, 치료 및/또는 연례 신체 검사를 위해 정기적으로 입원합니다. 이러한 입원 기간은 일반적으로 1주에서 3주 사이이며, 이 기간 동안 환자는 입원 치료 팀의 지원을 받는 BC 루틴을 거칩니다. BC 루틴은 일반적으로 입원환자 SCI 병동(IE 및 ID)에 위치한 "Blue Room"에서 격일로 또는 매주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 수행됩니다. 절차 기간, 보조 약물 또는 장치의 사용 및 장 관리의 완전성을 포함한 장 관리 루틴은 의료 제공자가 환자의 전자 의료 차트(CPRS)에 문서화합니다. 조사관은 일상적인 치료를 위해 병원에 입원했으며 그렇지 않으면 건강한 개인에게 설명된 프로토콜을 수행할 것을 제안합니다. 그렇게 함으로써 조사관은 각 BC 세션 동안 환자를 주의 깊게 모니터링하고 BC 패턴의 모든 변화를 정확하게 관찰하고 문서화할 수 있습니다. 또한, 입원 환자 기준으로 이러한 절차를 수행함으로써 연구 조사관은 치료와 일상의 일관성을 보장하여 연구 조건을 더 잘 제어할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: IV 스크리닝 만성 SCI(>1년) 및 정기적인 주 3회 BC 루틴으로 관리되는 대피 어려움(DWE)이 있는 20명의 피험자가 연구 참여를 위해 모집됩니다. 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해, 피험자는 약물 치료(네오스티그민-글리코피롤레이트)에 반응하는지 여부를 테스트하기 위해 IV 스크리닝을 받아야 합니다. 피험자가 IV 치료에 반응(배변)하는 경우 연구의 파트 2를 계속 진행할 수 있습니다. 환자가 성공적인 배변을 하지 못하는 경우, 그들은 비반응자로 간주되고 연구 참여가 중단됩니다.
파트 2: 기준선 및 용량 적정 적격성이 결정되고 피험자 동의를 얻으면 각 피험자는 입원 후 1주일 동안 기준선 관찰을 받게 됩니다. 복부 X-레이(KUB)를 수행하고 SCI 장 조사 및 치료 만족도 설문지(TSQM)를 실시하고 피험자의 체중을 결정합니다. 각 피험자는 입원 환자로서 규칙적인 배변 관리를 계속하고 1주일 후에 모든 기본 측정(KUB, 체중 및 설문 조사)을 반복합니다. 이어서 동시 투여된 경피적 네오스티그민 메틸설페이트(NEO) 및 글리코피롤레이트(GLY)의 2회 방문-용량 적정 연구가 뒤따를 것입니다. 각 방문은 BC 데이에 예정됩니다. 모든 절차는 SCI 입원 병동에 위치한 "Blue Room"에서 진행됩니다. 피험자는 연구 기간 내내 배변 관리 중에 일상적으로 사용되는 들것에 눕기 쉽습니다. 설정의 일부로 피험자는 혈압 커프를 사용합니다. 약물이 이온토포레시스 경피 패치를 통해 투여되기 때문에 예방 조치로 말초 정맥(사용할 수 없는 경우)에서 정맥 내 접근이 이루어집니다. 심박수는 손가락 산소 측정을 통해 절차 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다. 처음 30분 동안은 5분마다 증상을 평가하고 약물 투여 후 1시간 후에 증상을 평가합니다. 피험자가 두 용량 중 하나에 대해 긍정적인 반응을 보이거나 더 높은 용량이 수행되면 용량 적정이 중단됩니다. 피험자가 긍정적인 반응(약물 투여 후 60분 이내에 배변)을 보이는 경우 그는 세 번째 연구 단계를 계속할 자격이 있습니다. 피험자가 어느 용량에도 반응하지 않는 경우, 피험자는 무반응자로 간주되고 연구 참여가 중단됩니다. 우리는 피험자의 약 1/3이 무반응자이거나 감소로 인해 손실될 것으로 예상합니다. 따라서 우리는 최소 15명의 피험자가 연구의 두 번째 부분을 완료할 자격이 있는지 확인하기 위해 5명의 피험자를 초과 모집할 준비가 되어 있습니다.
프로토콜 목표가 달성되었기 때문에 환자가 ION NEO 투여 후 30분 이내에 배변을 경험하면 연구가 중단됩니다. 환자가 ION GLY에 의해 효과적으로 역전되지 않는 낮은 용량으로 ION NEO를 투여받았을 때 심폐 부작용을 경험해야 하는 경우 연구는 중단됩니다. 또한 연구 조사관은 다른 안전 문제가 있는 경우 연구를 중단할 권리가 있습니다.
파트 3: 2주 치료 각 피험자는 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-부록 1)를 사용하여 현재 BC 루틴에 대한 인식과 장 설문조사(부록 2)를 사용하여 배변 습관을 평가합니다. NEO 및 GLY는 각 피험자의 정상 루틴에 대한 부속물로 각 BC 세션 시작 시 투여되는 것을 제외하고는 입원 환자 체류 기간 동안 2주 동안 정상적인 BC 루틴을 계속하도록 요청받습니다. 각 BC 세션은 BC를 완료하는 데 필요한 시간, 사용된 방법(예: 사용된 관장 횟수, 구강 완하제, 좌약, 손가락 자극, 복부 마사지) 및 배변의 질과 완전성. 심박수, 산소 공급 및 혈압이 지속적으로 모니터링됩니다. 피험자는 기준선에서, 매주 치료 후 한 번, 치료 후 추적 방문 시 한 번 체중을 잴 것입니다. 2주간의 치료 후, 각 피험자는 최종 KUB를 받고 TSQM 및 배변 습관(장 조사)을 사용하여 지난 2주 동안 BC 루틴에 대한 인식을 재평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J. Peters VA Medical Center
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부수사관:
- Marinella D. Galea, MD
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부수사관:
- Gregory Schilero, MD
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연락하다:
- Brian Lyons
- 전화번호: 3128 718-584-9000
- 이메일: brian.lyons@va.gov
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연락하다:
- Joshua Hobson
- 전화번호: 3129 718-584-9000
- 이메일: joshua.hobson@va.gov
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수석 연구원:
- Mark A. Korsten, MD
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부수사관:
- William A. Bauman, MD
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부수사관:
- Miroslav Radulovic, MD
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부수사관:
- Ann M. Spungen, EdD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세
- 척수 손상(SCI):
- 1년 이상의 기간
- 배변을 위한 초과 시간(세션당 > 60분)
제외 기준:
- 이전 전기 자극에 대한 부작용 또는 과민증
- 추가적인 배변 관리가 필요하지 않거나 "정상적인 배변 기능"이 없는 경우
- 네오스티그민 및 글리코피롤레이트에 대한 알려진 민감도
- 장 및/또는 방광의 막힘
- 지난 6개월간 심근경색
- 혈압 ≥160/100 mmHg, 3가지 이상의 다른 종류의 항고혈압제를 복용하거나 복용하지 않음
- 장기 손상(심장 및 신장) 및/또는 일과성 허혈 발작(TIA) - 고혈압으로 인한 뇌혈관 사고(CVA)
- 관상 동맥 질환, 만성 심부전, 서맥성 부정맥의 알려진 과거력
- 느린 심박수(<45bpm)
- 활성 호흡기 질환
- 일생 동안 알려진 천식 병력
- 최근(3개월 이내) 호흡기 감염
- 부신 기능 부전
- 임신 또는 임신 가능성
- 수유/수유 여성
- 지난 7일 동안 항생제 사용
- 호흡기에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 타 임상시험 동시 참여(30일 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV를 통한 배변
연구 설계는 네오스티그민 및 글리코피롤레이트(NG)에 대한 각 개인의 반응을 결정하기 위한 정맥(IV) 스크리닝 방문으로 구성됩니다.
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실험적: 배변 적정
이 디자인은 IV에 긍정적으로 반응하는 대상에 대한 용량 적정으로 구성됩니다.
이 피험자는 반응성을 결정하기 위해 이온영동법을 통해 저용량 및/또는 고용량의 NG를 받게 됩니다.
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실험적: 배변 이온토포레시스
이 디자인은 임상 장 관리에 이온 영동 투여를 통합하는 것으로 구성됩니다.
피험자는 2주 동안 주당 3회 적정 중에 반응한 정확한 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물에 대한 생물학적 반응(BC 습관의 변화(BC 완료까지의 시간, BC 완료에 필요한 2차 방법(관장제, 좌약, 경구 보조제)의 감소/증가가 평가됨)
기간: 24개월
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우리는 입원 환자 방문 중 일상적인 장 관리(BC) 중 이온 영동을 통한 NG 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
BC 습관의 변화(BC 완료까지의 시간, BC 완료에 필요한 보조 방법(관장제, 좌약, 경구 보조제)의 감소/증가가 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매복에 대한 약물의 효과(매주 체중과 치료 전후 일반 복부 X-레이를 기록하여 분변 매복 및 변비의 변화)
기간: 24개월
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우리는 주간 체중과 치료 전후 일반 복부 X-레이를 문서화하여 분변 매복 및 변비의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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24개월
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입원환자의 주관적 피드백(TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)
기간: 24개월
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우리는 입원 환자 치료 기간 전후에 TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)을 사용하여 제안된 치료에 대한 환자의 인식을 비교하는 것을 목표로 합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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