Využití prokinetiky během hospitalizační střevní péče u pacientů s SCI

Část 1: IV screening Dvacet subjektů s chronickým SCI (>1 rok) a potížemi s evakuací (DWE) řízených pravidelnými postupy BC třikrát týdně bude přijato k účasti ve studii. Aby se určila způsobilost pro studii, subjekt bude muset podstoupit IV screening, aby se otestovalo, zda reagují nebo nereagují na léčbu léčivem (neostigmin-glykopyrrolát). Pokud subjekt reaguje (pohyb střev) na IV léčbu, bude mu umožněno pokračovat v části 2 studie. Pokud pacient nemá úspěšnou stolici, bude považován za nereagujícího a účast ve studii bude ukončena.

Část 2: Základní linie a titrace dávky Jakmile byla stanovena způsobilost a byl získán souhlas subjektu, každý subjekt podstoupí 1 týden základního pozorování po přijetí. Bude proveden rentgen břicha (KUB), bude proveden dotazník SCI Bowel Survey and Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) a bude stanovena hmotnost subjektu. Každý subjekt bude pokračovat v pravidelné péči o střeva jako hospitalizovaný a po 1 týdnu budou všechna základní měření (KUB, hmotnost a průzkumy) opakována. Poté bude následovat dvounávštěvová titrační studie současně podávaného transkutánního neostigmin methylsulfátu (NEO) a glykopyrolátu (GLY). Každá návštěva bude naplánována na BC den. Všechny procedury budou probíhat v „Modrém pokoji“ umístěném na lůžkovém oddělení SCI. Subjekty budou po celou dobu trvání studie nakloněny v nosítkách běžně používaných během péče o střeva. Jako součást nastavení budou subjekty vybaveny manžetou na měření krevního tlaku; intravenózní přístup bude zajištěn do periferní žíly (pokud není k dispozici), jako preventivní opatření, protože lék bude podáván prostřednictvím iontoforézní transdermální náplasti. Srdeční frekvence bude nepřetržitě monitorována po celou dobu procedury pomocí prstové oxymetrie. Symptomy budou hodnoceny každých 5 minut po dobu prvních 30 minut a poté 1 hodinu po podání léku. Jakmile má subjekt pozitivní odezvu na jednu ze dvou dávek nebo byla provedena vyšší dávka, titrace dávky se zastaví. Pokud má subjekt pozitivní odezvu (pohyb střev do 60 minut po podání léku), bude způsobilý pokračovat do třetí fáze studie. Pokud subjekt nereaguje na žádnou dávku, bude subjekt považován za nereagujícího a účast ve studii bude přerušena. Očekáváme, že asi 1/3 subjektů nebude reagovat nebo bude ztracena v důsledku opotřebení; proto jsme připraveni provést nadměrný nábor o 5 subjektů, abychom zajistili, že alespoň 15 subjektů bude způsobilých k dokončení druhé části studia.

Studie bude zastavena, jakmile pacient zaznamená pohyb střev do 30 minut od podání ION NEO, protože bude dosaženo cíle protokolu. Pokud by u pacienta došlo ke kardiopulmonálním vedlejším účinkům při podávání ION NEO v nižších dávkách, které nejsou účinně zvráceny ION GLY, studie bude zastavena. Kromě toho si výzkumní pracovníci studie vyhrazují právo zastavit studii, pokud budou mít jakékoli jiné obavy o bezpečnost.

Část 3: 2týdenní léčba Každý subjekt bude hodnocen z hlediska vnímání své současné rutiny BC pomocí Dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-Příloha 1) a jeho střevních návyků pomocí průzkumu střev (Příloha 2). být požádáni, aby pokračovali v běžné rutině BC po dobu dvou týdnů během pobytu v nemocnici, s výjimkou toho, že NEO a GLY budou podávány na začátku každého sezení BC jako doplněk k normální rutině každého subjektu. Každé sezení BC bude zdokumentováno členem studijního týmu včetně času potřebného k dokončení BC, použitých metod (tj. počet použitých klystýrů, perorální laxativa, čípky, digitální stimulace, masáž břicha) a kvalita a úplnost vyprazdňování. Průběžně bude monitorován srdeční tep, okysličení a krevní tlak. Subjekty budou zváženy na začátku, jednou po každém týdnu léčby a jednou při následné návštěvě po léčbě. Po dvou týdnech léčby každý subjekt podstoupí závěrečný KUB a bude znovu posouzen z hlediska vnímání rutiny BC za poslední dva týdny pomocí TSQM a jejich střevních návyků (průzkum střev).