Использование прокинетиков во время стационарного ухода за кишечником у пациентов с ТСМ

Часть 1: Скрининг IV. Двадцать субъектов с хронической травмой спинного мозга (> 1 года) и трудностями с эвакуацией (DWE), управляемые регулярными процедурами BC трижды в неделю, будут набраны для участия в исследовании. Чтобы определить соответствие требованиям для участия в исследовании, субъект должен будет пройти скрининг внутривенно, чтобы проверить, реагируют ли они на медикаментозное лечение (неостигмин-гликопирролат). Если субъект отвечает (движение кишечника) на внутривенное лечение, ему будет разрешено перейти к части 2 исследования. Если у пациента не будет успешной дефекации, он будет считаться не ответившим на лечение, и участие в исследовании будет прекращено.

Часть 2: Исходный уровень и титрование дозы После определения приемлемости и получения согласия субъекта каждый субъект будет подвергаться 1-недельному базовому наблюдению после поступления. Будет проведено рентгенологическое исследование брюшной полости (KUB), будет проведено исследование кишечника SCI и опросник удовлетворенности лечением (TSQM), а также будет определен вес субъекта. Каждый субъект будет продолжать регулярный уход за кишечником в стационаре, и через 1 неделю все исходные измерения (КУБ, вес и обследования) будут повторены. За этим последует 2 исследования титрования дозы одновременно вводимых чрескожно неостигмина метилсульфата (NEO) и гликопирролата (GLY). Каждое посещение будет запланировано на день БК. Все процедуры будут проходить в «Голубой комнате», расположенной в стационарном отделении SCI. На протяжении всего исследования субъекты будут лежать на носилках, которые обычно используются при уходе за кишечником. Как часть установки, испытуемые будут снабжены манжетой для измерения артериального давления; внутривенный доступ будет осуществляться через периферическую вену (если таковая недоступна) в качестве меры предосторожности, поскольку препарат будет вводиться через трансдермальный пластырь для ионофореза. На протяжении всей процедуры будет постоянно контролироваться частота сердечных сокращений с помощью пальцевой оксиметрии. Симптомы будут оцениваться каждые 5 минут в течение первых 30 минут, а затем через 1 час после введения препарата. Как только у субъекта появится положительный ответ на одну из двух доз или будет введена более высокая доза, титрование дозы будет остановлено. Если у субъекта будет положительный ответ (дефекация в течение 60 минут после введения лекарственного средства), он / она будет иметь право продолжить третью фазу исследования. Если субъект не отвечает ни на одну дозу, субъект будет считаться неответившим, и участие в исследовании будет прекращено. Мы ожидаем, что около 1/3 испытуемых не ответят или будут истощены; поэтому мы готовы перенабрать на 5 субъектов, чтобы гарантировать, что по крайней мере 15 субъектов будут иметь право завершить вторую часть исследования.

Исследование будет остановлено, как только у пациента появится дефекация в течение 30 минут после введения ION NEO, поскольку цель протокола будет достигнута. Если у пациента возникнут сердечно-легочные побочные эффекты при приеме ION NEO в более низких дозах, которые не купируются эффективно ION GLY, исследование будет остановлено. Кроме того, исследователи оставляют за собой право остановить исследование, если у них возникнут какие-либо другие опасения по поводу безопасности.

Часть 3: 2-недельное лечение Каждый субъект будет оцениваться по восприятию своего текущего режима BC с использованием Опросника удовлетворенности лечением для лечения (TSQM-Приложение 1) и их привычкам кишечника с помощью обследования кишечника (Приложение 2). Затем субъект будет просят продолжать их обычную процедуру BC в течение двух недель во время их пребывания в стационаре, за исключением того, что NEO и GLY будут вводиться в начале каждого сеанса BC в качестве дополнения к обычной рутине каждого субъекта. Каждая сессия BC будет документироваться членом исследовательской группы, включая время, необходимое для завершения BC, используемые методы (т.е. количество использованных клизм, оральных слабительных, суппозиториев, пальцевой стимуляции, массажа живота), а также качество и полноту дефекации. Частота сердечных сокращений, оксигенация и артериальное давление будут постоянно контролироваться. Субъектов будут взвешивать на исходном уровне, один раз после каждой недели лечения и один раз при последующем посещении после лечения. После двух недель лечения каждый субъект пройдет заключительный KUB и будет переоценен на предмет своего восприятия рутины BC за последние две недели с использованием TSQM и их привычек кишечника (обследование кишечника).