Uso de procinéticos durante la atención intestinal hospitalaria de pacientes con SCI

Parte 1: Detección IV Veinte sujetos con SCI crónica (>1 año) y dificultad con la evacuación (DWE) manejados por una rutina regular de BC tres veces por semana serán reclutados para participar en el estudio. Para determinar la elegibilidad para el estudio, el sujeto deberá someterse a una prueba de detección IV para evaluar si responde o no al tratamiento farmacológico (neostigmina-glucopirrolato). Si el sujeto responde (defecación) al tratamiento intravenoso, se le permitirá continuar con la parte 2 del estudio. Si el paciente no defeca con éxito, se considerará que no responde y se suspenderá la participación en el estudio.

Parte 2: Titulación inicial y de dosis Una vez que se haya determinado la elegibilidad y se haya obtenido el consentimiento del sujeto, cada sujeto se someterá a 1 semana de observación inicial después de la admisión. Se realizará una radiografía abdominal (KUB), se administrará el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento y la Encuesta Intestinal de SCI (TSQM) y se determinará el peso del sujeto. Cada sujeto continuará con el cuidado regular del intestino como paciente hospitalizado y, después de 1 semana, se repetirán todas las mediciones iniciales (KUB, peso y encuestas). A esto le seguirá un estudio de titulación de dosis en 2 visitas de metilsulfato de neostigmina (NEO) y glicopirrolato (GLY) transcutáneos administrados de manera concomitante. Cada visita se programará en un día antes de Cristo. Todos los procedimientos se llevarán a cabo en la "Sala Azul" ubicada en la sala de pacientes hospitalizados de SCI. Los sujetos estarán boca abajo durante toda la duración del estudio, en una camilla que se usa de forma rutinaria durante el cuidado intestinal. Como parte de la configuración, los sujetos serán instrumentados con un manguito de presión arterial; se obtendrá un acceso intravenoso en una vena periférica (si no se dispone de una), como medida de precaución, ya que el fármaco se administrará a través de un parche transdérmico de iontoforesis. La frecuencia cardíaca se controlará continuamente durante todo el procedimiento mediante oximetría digital. Los síntomas se evaluarán cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos y luego 1 hora después de la administración del fármaco. Una vez que el sujeto tenga una respuesta positiva a una de las dos dosis, o se haya administrado la dosis más alta, se detendrá la titulación de la dosis. Si el sujeto tiene una respuesta positiva (evacuación dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco), podrá continuar con la tercera fase del estudio. Si el sujeto no responde a ninguna de las dosis, se considerará que no responde y se suspenderá la participación en el estudio. Esperamos que alrededor de 1/3 de los sujetos no respondan o se pierdan por deserción; por lo tanto, estamos preparados para reclutar en exceso a 5 sujetos para garantizar que al menos 15 sujetos sean elegibles para completar la segunda parte del estudio.

El estudio se detendrá una vez que el paciente experimente una evacuación intestinal dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ION NEO porque se habrá logrado el objetivo del protocolo. Si el paciente experimenta efectos secundarios cardiopulmonares al recibir ION NEO en las dosis más bajas que ION GLY no revierte de manera efectiva, se detendrá el estudio. Además, los investigadores del estudio se reservan el derecho de detener el estudio en caso de que tengan otros problemas de seguridad.

Parte 3: Tratamiento de 2 semanas Cada sujeto será evaluado en cuanto a su percepción de su rutina BC actual usando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-Apéndice 1), y sus hábitos intestinales usando la encuesta intestinal (Apéndice 2). El sujeto luego se les pedirá que continúen con su rutina normal de BC durante dos semanas durante su estadía como paciente hospitalizado, con la excepción de que NEO y GLY se administrarán al comienzo de cada sesión de BC como complemento de la rutina normal de cada sujeto. Cada sesión de BC será documentada por un miembro del equipo de estudio, incluido el tiempo necesario para completar BC, los métodos utilizados (es decir, número de enemas utilizados, laxantes orales, supositorios, estimulación digital, masaje abdominal) y la calidad e integridad de la evacuación intestinal. La frecuencia cardíaca, la oxigenación y la presión arterial se controlarán continuamente. Los sujetos se pesarán al inicio del estudio, una vez después de cada semana de tratamiento y una vez en la visita de seguimiento posterior al tratamiento. Después de dos semanas de tratamiento, cada sujeto se someterá a un KUB final y se volverá a evaluar su percepción de la rutina BC durante las últimas dos semanas utilizando el TSQM y sus hábitos intestinales (encuesta intestinal).