Bruk av prokinetikk under innlagt tarmpleie for SCI-pasienter

Del 1: IV-screening Tjue forsøkspersoner med kronisk SCI (>1 år) og problemer med evakuering (DWE) administrert av en regelmessig, tre ganger ukentlige BC-rutiner vil bli rekruttert for studiedeltakelse. For å avgjøre kvalifisering for studien, må forsøkspersonen gjennomgå en IV-screening for å teste om de reagerer på medikamentell behandling (neostigmin-glykopyrrolat). Hvis forsøkspersonen reagerer (avføring) på IV-behandlingen, vil de få fortsette til del 2 av studien. Hvis pasienten ikke har en vellykket avføring, vil de bli betraktet som en ikke-responder, og studiedeltakelsen vil bli avbrutt.

Del 2: Baseline og dosetitrering Når kvalifikasjonen er fastslått, og forsøkspersonens samtykke er innhentet, vil hvert forsøksperson gjennomgå 1 ukes baseline-observasjon etter innleggelse. En abdominal røntgen (KUB) vil bli utført, SCI Bowel Survey and Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) vil bli administrert, og forsøkspersonens vekt bestemmes. Hvert forsøksperson vil fortsette med vanlig tarmpleie som innlagt pasient, og etter 1 uke vil alle baseline-målingene (KUB, vekt og undersøkelser) gjentas. Dette vil bli fulgt av en titreringsstudie med 2 besøksdoser av samtidig administrert, transkutan neostigminmetylsulfat (NEO) og glykopyrrolat (GLY). Hvert besøk vil bli planlagt på en BC-dag. Alle prosedyrer vil foregå i "Blue Room" som ligger på SCI døgnavdeling. Forsøkspersonene vil være utsatt under hele studiens varighet, i en båre som rutinemessig brukes under tarmpleie. Som en del av oppsettet vil forsøkspersonene bli instrumentert med blodtrykksmansjett; intravenøs tilgang vil bli oppnådd ved en perifer vene (hvis en ikke er tilgjengelig), som en forsiktighetstiltak, siden stoffet vil bli administrert via et Iontophoresis depotplaster. Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig gjennom prosedyren gjennom fingeroksymetri. Symptomene vil bli vurdert hvert 5. minutt de første 30 minuttene, og deretter 1 time etter administrering av legemidlet. Når forsøkspersonen har en positiv respons på en av de to dosene, eller den høyere dosen er utført, vil dosetitreringen bli stoppet. Hvis forsøkspersonen har en positiv respons (avføring innen 60 minutter etter legemiddeladministrering) vil han/hun være kvalifisert til å fortsette til den tredje studiefasen. Hvis forsøkspersonen ikke responderer på noen av dosene, vil forsøkspersonen bli ansett som en ikke-responder, og studiedeltakelsen vil bli avbrutt. Vi forventer at omtrent 1/3 av forsøkspersonene vil være ikke-respondere, eller vil gå tapt på grunn av slitasje; derfor er vi forberedt på å overrekruttere med 5 emner for å sikre at minst 15 emner vil være kvalifisert til å fullføre den andre delen av studien.

Studien vil bli stoppet så snart pasienten opplever avføring innen 30 minutter etter administrering av ION NEO fordi protokollmålet vil ha blitt oppnådd. Hvis pasienten skulle oppleve kardiopulmonale bivirkninger når han får ION NEO på de lavere dosene som ikke reverseres effektivt av ION GLY, vil studien bli stoppet. I tillegg forbeholder studieforskerne seg retten til å stoppe studien dersom de har andre sikkerhetsproblemer.

Del 3: 2-ukers behandling Hvert forsøksperson vil bli vurdert for deres oppfatning av deres nåværende BC-rutine ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-vedlegg 1), og deres avføringsvaner ved hjelp av tarmundersøkelsen (vedlegg 2). bli bedt om å fortsette med sin normale BC-rutine i to uker i løpet av døgnoppholdet, med unntak av at NEO og GLY vil bli administrert i begynnelsen av hver BC-sesjon som et tillegg til hver enkelt pasients normale rutine. Hver BC-sesjon vil bli dokumentert av et studieteammedlem inkludert tiden som trengs for å fullføre BC, metoder som brukes (dvs. antall klyster brukt, orale avføringsmidler, stikkpiller, digital stimulering, magemassasje) og kvaliteten og fullstendigheten av avføringen. Hjertefrekvens, oksygenering og blodtrykk vil bli overvåket kontinuerlig. Forsøkspersonene vil bli veid ved baseline, én gang etter hver uke med behandling og én gang ved oppfølgingsbesøket etter behandlingen. Etter to ukers behandling vil hvert forsøksperson gjennomgå en siste KUB og bli revurdert for deres oppfatning av BC-rutinen de siste to ukene ved å bruke TSQM og deres avføringsvaner (tarmundersøkelse).